编号

检查环节和项目

检查方法和内容

检查依据

条件和备案（A1-A4）

A1

资质和条件

★★A1.1

医疗机构具有医疗机构执业资格及二级甲等以上资质，开展需审批的第三类医疗器械临床试验的，需具有三级甲等资质

查看医疗执业机构许可证、级别证明文件

办法第4条

★★A1.2

开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件

查看机构资质证明文件

办法第5条

★A1.3

具有与开展相关医疗器械/体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目，且应与本机构执业许可诊疗科目或本机构业务范围一致

查看相关证明文件

办法第4、5条

★A1.4

具有与开展临床试验相适应的医技科室，仪器设备有定期检定、校准、保养、维护、维修等，实验室检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证；委托医学检测的承担机构具备相应资质

查看仪器设备及相关维护记录、室间质评证书、检定证书、校准报告、相关认证等证明文件

办法第4、5条

★A1.5

医疗机构具有门诊和住院病历系统，非医疗机构具有病例信息溯源系统，保障所采集的源数据可以溯源

查看HIS、LIS、PACS等信息系统或纸质病案管理系统，查看系统稽查轨迹功能；非医疗机构查看病例信息溯源系统

GCP第58条

★★A1.6

医疗机构设立伦理委员会，或开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构能够开展伦理审查工作

查看成立伦理委员会的文件及备案信息

办法第4、5条

★A1.7

伦理委员会所有委员均接受过伦理知识、医疗器械GCP、相关法律法规，以及相关管理制度和标准操作规程（SOP）等培训

查看所有委员及秘书培训内容、培训记录、考核记录等是否符合要求

GCP第10条

★★A1.8

配合药品监督管理部门开展检查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，无正当理由不得拒绝或不配合检查

/

GCP第22条

A2

组织管理部门

★★A2.1

具有医疗器械临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作

查看设置医疗器械临床试验管理部门的证明文件，临床试验机构组织架构

办法第4、5条，

GCP第18条

★A2.2

设有机构负责人和管理部门负责人，配备资料管理、质量管理等相应岗位人员，具有对临床试验的组织管理和质量控制能力，制定有职责分工，人员有任命或授权证明性文件

查看任命文件、人员职责分工、履历等相关文件

GCP第18条

A2.3

组织管理部门的人员数量和机构的规模相适应，人员具有相关教育背景，学历、业务能力满足各自的岗位职责要求，有充足的时间保障临床试验的实施和日常管理

查看人员简历等文件，面谈相关人员

办法第4、5条

★A2.4

人员均经过医疗器械GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及SOP和临床试验知识等培训，考核合格后上岗

查看培训内容、培训记录、考核记录，现场考核

GCP第20条

★A2.5

机构管理部门应当具有与器械临床试验管理相适应的办公工作场所及必要的设备设施

查看场所及设备设施

办法第4、5条

★A2.6

具备医疗器械临床试验基本文件保存的场所和条件

查看保存场所是否有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施

GCP第62条

A3

备案管理

A3.1

备案前应对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估

查看评估报告与实际情况是否一致

办法第7条

★★A3.2

机构备案信息与实际情况一致，不存在隐瞒真实情况、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况；备案完成后方可开展临床试验

查看备案系统和机构实际情况

办法第8条

A3.3

及时填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息，包括机构名称、机构级别、机构负责人、地址、伦理委员会、临床试验专业和主要研究者等

查看备案系统和机构实际情况是否一致

办法第11条；

GCP第19条

A3.4

组织评估临床试验主要研究者的资质并完成其备案

查看备案系统，查看评估文件

GCP第19条

A3.5

每年1月31日前提交上一年度医疗器械临床试验工作总结报告

查看备案系统中相关信息

办法第12条；

GCP第19条

A4

文件体系

★A4.1

医疗机构具有医疗器械临床试验管理制度和SOP，或开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构具有体外诊断试剂临床试验管理制度和SOP，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等

查看管理制度和SOP ，是否涵盖临床试验全过程

办法第4、5条；

GCP第20条

A4.2

管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构相关管理制度及SOP的要求

查看相关管理制度和SOP

办法第4、5条；

GCP第20条

★A4.3

临床试验管理制度、SOP等文件内容与现行法律法规相符，并及时更新和完善

查看管理制度、SOP等文件，内容是否全面、完整，具有可操作性；是否按规定审核和批准

办法第4、5条；

GCP第20条

★A4.4

具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件（SAE）等安全性事件的应急机制和处置能力

查看机构应急预案及培训、演练记录

办法第4、5条

★A4.5

伦理委员会具有章程、相关管理制度和SOP，管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合伦理委员会相关管理制度及SOP的要求

查看相应的章程、管理制度、SOP及其制修订情况

GCP第9条

A4.6

机构建立管理制度及工作程序，确保被授权的个人或单位（如临床研究协调员或委托检测单位等）具备相应资质，所执行临床试验相关职责和功能符合法规要求

查看管理制度和SOP，分工授权表，人员档案

办法第4、5条；

GCP第20条

机构运行管理（A5-A9）（新备案机构可免）

A5

立项管理

★A5.1

对临床试验进行立项管理，建有立项管理记录，保存有每个项目的立项申请表和相关资料，掌握各项临床试验的进展，确保研究者及其团队同期承担临床试验项目数或者入组受试者例数受到合理控制，有足够的时间和资源实施临床试验

查看立项管理制度、SOP和记录；记录完整，满足临床试验管理需要

GCP第21条

A5.2

对立项资料的合规性和完整性进行审查，根据试验医疗器械的特性，评估本机构相关专业的资质、人员、设施和条件等是否满足要求，保存有审查记录

查看审查文件

GCP第21条

★A5.3

试验开始前与申办者签署临床试验合同，明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务

查看临床试验合同，合同内容与试验用医疗器械信息相符

GCP第39条

A5.4

采取必要措施，协调解决临床试验的有关问题，保证各项临床试验在本机构顺利实施

面谈相关人员，查看相应工作程序及采取措施的文件记录

GCP第25条

A5.5

临床试验结束后，审核临床试验小结或报告

查看临床试验小结或报告审核记录

GCP第53、56条

A6

试验医疗器械管理

★A6.1

明确相关职能部门对试验医疗器械管理职责，同时指定专人负责试验医疗器械管理工作，建立并完善试验医疗器械管理制度

查看医疗器械管理制度

GCP第20、29条

A6.2

应当具备与试验医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证试验医疗器械安全有效

查看试验器械贮存场所和条件

GCP第21、29条

A6.3

建立试验医疗器械验收验证制度和回收制度，保证医疗器械的功能、性能、配置要求符合试验方案要求

查看验收验证制度和回收制度、接收回收医疗器械原始文件

GCP第20条

A7

资料管理

A7.1

指派人员管理试验资料，资料按目录归档，档案查阅、借阅有详细记录

查看归档资料及管理记录，资料需要易于识别、查找、调阅和归位

GCP第23条

★A7.2

保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年，确保临床试验基本文件在保存期间的完整性

查看归档资料保存情况，是否完整及可读，内容是否符合“医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录”

GCP第63条

A7.3

用于保存临床试验资料的介质保存完整和可读取

查看保存介质的完整性和可读取性

GCP第23、63条

A8

质量管理

A8.1

具有培训计划，按计划开展培训，保存有培训记录

查看培训计划、培训及考核记录

GCP第20条

A8.2

对临床试验实施质量管理，制定质量管理计划

查看质量管理计划、质控记录等，是否按计划实施质量管理

GCP第20条

★A8.3

保存有质量管理过程记录，以及研究者的反馈和整改情况记录

查看相关记录，是否针对问题进行反馈或整改

GCP第20条

A8.4

配合申办者或CRO组织的监查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，保存有监查记录

查看监查计划、监查报告、沟通记录，如监查函及回复函等邮件

GCP第22条

A8.5

机构建立有接受稽查的记录

查看稽查记录，包括项目名称、稽查时间等

GCP第22、46条

A8.6

针对监查、检查发现的问题及时进行原因分析，采取纠正和预防措施，必要时进行跟踪复查

查看监查、检查报告及其他相关记录，是否包含纠正和预防措施等

GCP第22条

A8.7

书面向申办者所在地省级药品监督管理部门报告申办者严重或者持续违反GCP等相关法律法规，或者要求改变试验数据、结论的行为（如适用）

查看书面报告

GCP第35条

A9

伦理审查

★A9.1

审查临床试验伦理性和科学性，审查主要研究者的资质，保护受试者特别是特殊人群受试者的权益和安全

查看伦理审查记录，伦理审查资料

GCP第12条

★A9.2

跟踪监督医疗器械临床试验，受试者权益和安全得不到保障时，暂停或者终止该项临床试验

查看跟踪监督记录

GCP第15条

A9.3

审查研究者报告的本机构发生的SAE和申办者报告的试验医疗器械相关SAE等安全性信息，可以要求修改临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息，暂停或者终止该项临床试验

查看SAE等安全性信息审查记录和审查结论，是否符合法规、SOP等要求

GCP第15条

A9.4

审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响

查看方案偏离审查记录，是否保障受试者权益和安全

GCP第15条

A9.5

审查修订后的临床试验方案及知情同意书等文件

查看审查记录，是否与修订内容一致

GCP第16条

A9.6

已暂停的临床试验应当在重新获得伦理委员会书面同意后方可实施

查看审查记录

GCP第16条

★A9.7

伦理委员会按照相关法律法规、章程、制度或规程进行伦理审查，审查应当有书面记录

查看审查材料、包括书面记录、委员信息、递交文件、签到表、表决票、会议记录、审查批件、相关往来记录等

GCP第17条

A9.8

伦理审查记录应保存至医疗器械临床试验完成或者终止后10年

查看伦理审查相关文件保存情况

GCP第63条

编号

检查环节和项目

检查方法和内容

检查依据

条件和备案（B1-B4）

B1

资质条件

★★B1.1

临床试验专业已在备案平台完成登记备案，不存在隐瞒真实情况、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况；备案完成后方可开展临床试验

查看备案系统、医疗机构执业许可证等相关文件，临床试验实施地点与备案地点是否一致；非医疗机构查看其相应业务主管部门发放的机构资质证明文件

办法第4、5条

★B1.2

已开展相关医疗业务，具有满足临床试验所需的受试人群；非医疗机构查看其相关业务开展情况

查看专业门诊、急诊、出入院人数和相关业务

办法第4、5条

B1.3

开展以患者为受试者的临床试验的专业与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致

查看医疗机构执业许可证

办法第4、5条

B1.4

具有适当的受试者接待场所，能满足知情同意、随访等需要

查看现场

GCP第21条

★B1.5

具有必要的抢救设施设备和抢救支持部门，保证受试者可迅速得到救治或转诊

查看抢救条件

办法第4、5条；GCP第21条

B1.6

具有临床试验基本文件储存条件

查看现场

GCP第62条

★B1.7

具有满足临床试验的仪器和设备

查看仪器设备

办法第8条

B1.8

临床试验相关仪器设备管理由经过培训的专人负责

现场检查人员培训记录

办法第8条

B1.9

仪器和设备标识清晰，按要求进行校准、验证、维护和使用，保留相应记录

查看仪器设备标识、校准、使用记录等

办法第8条

B2

研究人员

B2.1

具有能够承担医疗器械临床试验所需要的足够数量临床医生、护士和其他相关人员，人员组成合理、分工明确

查看人员名单、执业资格、执业地点、人员履历等相关资料

办法第4、5条

★★B2.2

主要研究者符合备案条件，具有高级职称

查看备案条件资质证明文件，职称证明文件

办法第4、5条

★B2.3

主要研究者有能力协调医疗器械临床试验相关人员、以及支配和使用相关设备

查看执业资格证书、资质证明文件、履历等，面谈主要研究者

GCP第24条

B2.4

主要研究者有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件

查看相关文件、履历等，是否具有相关专业知识和能力，现场考核

GCP第24条

★B2.5

研究者具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，熟悉GCP和相关法律法规等

查看相关文件、履历、培训记录等，现场考核

GCP第27条

B2.6

研究医生和研究护士具有在本机构的执业资格，其他研究人员（如临床研究协调员等）与本机构通过合同和/或派遣函等方式约定提供服务

查看执业资格证书、聘用合同等

办法第4、5条

B3

文件体系

★B3.1

具有满足本专业开展医疗器械临床试验工作需要的管理制度和SOP

查看管理制度和SOP，是否全面，涵盖临床试验过程

办法第4、5条，

GCP第20条

★B3.2

具有本专业防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和常见严重不良事件等安全性事件的应急预案

查看应急预案

办法第4、5条，

GCP第20条

★B3.3

管理制度和SOP与现行法律法规相符，及时更新完善，具有可操作性，且体现本专业特色

查看管理制度、SOP内容是否全面完善，是否与实际操作一致

办法第4、5条，

GCP第20条

B3.4

管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构/临床试验专业相关管理制度及SOP的要求

查看相关管理制度和SOP

办法第4、5条，

GCP第20条

运行管理（B4-B7）（新备案机构可免）

B4

项目运行管理

B4.1

主要研究者承担试验项目适量，在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验，能监管研究人员执行方案并采取措施实施管理，掌握临床试验的进展

查看执业资格证书、项目管理文件，面谈主要研究者，查看该主要研究者近3年开展临床试验的清单

GCP第25条

B4.2

主要研究者全面负责所承担临床试验的运行和质量管理，确保临床试验各环节符合要求

面谈主要研究者，了解相应措施

GCP第25条

★B4.3

主要研究者根据医疗器械临床试验的需要，授权与岗位相适应具有职业资格和专业能力的研究者实施临床试验，所授权的职责符合临床医疗常规和相关法规要求

查看分工授权表，是否职责清晰、合理

GCP第26条

★B4.4

参与医疗器械临床试验的研究者经过医疗器械临床试验相关的培训，包括相关法规、临床试验方案、SOP等

查看相应培训记录，现场考核

GCP第27条

★B4.5

研究者遵守相关伦理准则及伦理要求，确保试验过程中受试者的权益和安全得到保护

查看伦理批件、签署的知情同意书、住院病历或门诊病历知情同意记录内容、面谈研究者

GCP第28条

B4.6

研究者及时治疗、处理和记录不良事件和器械缺陷，及时告知受试者需要治疗和处理的并发症

查看医疗记录、检验检查报告、医院HIS系统、AE及随访等记录

GCP第31条

★B4.7

研究者在获知严重不良事件24小时内按规定报告，并进行治疗和随访

查看SAE记录、报告及随访记录，是否符合规范要求

GCP第32条

★B4.8

发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益，需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者向申办者、机构管理部门、伦理委员会报告，并及时通知受试者，保证受试者得到适当治疗和随访

查看相关报告记录及随访记录

GCP第32、33条

B4.9

主要研究者及时处理收到的严重不良事件和其他安全性信息

查看签收阅读处理记录

GCP第33条

B4.10

主要研究者按时向伦理委员会报告临床试验进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离

查看试验进展报告、方案偏离递交报告

GCP第34条

★B4.11

主要研究者确保任何观察与发现均正确完整地予以记录；源数据清晰可辨识，更改时需有理由，签名并注明日期

抽查临床试验相关原始记录，更改是否规范；抽查原始记录、CRF表、HIS/LIS/PACS等系统，数据是否真实、准确、完整，可追溯

GCP第57、58条

★B4.12

以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录载入门诊或住院病历，医院建有电子病历系统时，研究人员使用电子病历系统记录受试者的相关医疗信息；如未使用，需有适当理由

查看门诊或者住院病历中临床试验的具体信息

GCP第58条

B4.13

病历记录应及时、完整、规范并有研究者签名及日期

访谈研究者纸质病历记录是否存在誊抄的情形；核实电子病历系统的稽查轨迹，关键数据是否在当次访视结束后进行过修改，如修改其依据是否充分

GCP第57条

B4.14

主要研究者确保临床试验记录中的签名和日期准确完整，可追溯至数据的产生者或修改者

查看门诊和住院病历等记录和文件，核实门诊和住院病历书写及签字者是否为研究医生

GCP第57条

★B4.15

纸质记录字迹清晰易读、不易擦除，修改留痕，注明原因，热敏纸打印的化验单及时复印留存

查看相应记录和化验单

GCP第59条

★B4.16

计算机化系统的使用有相应培训，账号使用符合相关法规及SOP，不同用户之间不得共享登录账号或者使用通用登录账号

查看计算机化系统培训记录，账号权限设置、管理和分配，系统中的相应稽查轨迹

GCP第60条

B4.17

主要研究者对病例报告表（含电子数据采集系统）中的数据进行确认，签署姓名和日期

查看病例报告表（含电子数据采集系统）中的研究者签署情况

GCP第59条

★B4.18

开展创新医疗器械或需审批的第三类医疗器械临床试验，主要研究者参加过3个以上医疗器械或药物临床试验

查看创新医疗器械通知单或临床试验审批意见单、参加临床试验的相关证据

办法第4条

B4.19

开展多中心临床试验的，应确定一名协调研究者，负责各中心的协调工作。

查看分工授权表、授权书以及相关文件，确立协调研究者以及其职责履行情况；协调研究者一般为组长单位的主要研究者

GCP第55条

B4.20

研究者及时处理组织管理部门、监查和检查中发现的问题，确保临床试验各环节符合要求

查看对质控、监查、检查发现问题的整改情况

GCP第22条

B5

试验医疗器械管理

★B5.1

试验医疗器械仅用于参加该医疗器械临床试验的受试者

查看试验医疗器械使用记录；医疗器械包装标明仅用于医疗器械临床试验

GCP第29条

B5.2

研究人员使用试验医疗器械，应当按照试验方案、产品说明、研究者手册等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标

查看试验医疗器械使用记录

GCP第27、29条

★B5.3

指派人员负责试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）管理，做好试验医疗器械登记、定期核对等工作，试验医疗器械的运输、接收、发放、使用、回收、退回等全过程记录完整，数量相互吻合

查看分工授权表、各个环节管理记录，记录包含日期、名称、规格型号、产品批号或序列号、有效期、数量、签名等信息

GCP第29条

B6

生物样本管理（如涉及）

B6.1

指派人员负责生物样本管理，生物样本的储存和保管符合相关要求

查看分工授权表，查看生物样本储存是否符合临床试验方案、说明书、研究者手册要求

GCP第26条

B6.2

生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规

查看样本管理记录

GCP第30条

B7

资料管理

B7.1

指派人员对在研临床试验项目文件进行管理，确保临床试验基本文件在保存期间的完整性

查看在研项目资料管理文件记录，包含日期、资料名称、时间、数量、签名等信息

GCP第63条