MDR/IVDR的正式定义如下:

MDR，第2（2）条:“医疗器械附件”是指虽然其本身不是医疗器械，但制造商打算将其与一个或几个特定医疗器械一起使用，以使医疗器械能够根据其预期用途使用，或根据其预期用途具体和直接帮助医疗器械实现医疗功能的物品；

IVDR，第2（4）条:“体外诊断医疗器械附件”是指虽然其本身不是体外诊断医疗器械，但其制造商打算将其与一个或几个特定的体外诊断医疗器械一起使用，以使体外诊断医疗器械能够根据其预期目的使用，或根据其预期目的专门直接帮助体外诊断医疗器械发挥医疗功能的物品。

【医疗器械附件与医疗器械的区别】

两者区别基于以下三个主要标准。

1）医疗器械附件本身不得有独立的医疗目的。

如果产品具有独立的医疗用途，则必须将其视为独立的医疗器械，而不是医疗器械的附件。

确定产品是否为配件取决于其预期用途声明、作用方式和声称的性能。

例子：

如果智能手机应用程序旨在显示血压监测仪的结果，它将符合医疗器械附件的定义。但是，如果应用程序处理和分析结果，或者提供医疗建议，那么它就符合医疗器械的定义。或者，如果它不声称显示血压等医疗数据，而只是显示一般数据，它就不是医疗设备的附件或医疗器械。

2）医疗器械附件必须与特定的医疗设备（或多种设备）一起使用。

附件需要与一种（或几种）指定的医疗器械一起使用。此外，必须证明附件与指定器械配合使用的安全性和性能。

医疗器械附件必须经过设计、制造、包装等。在受控的质量管理系统环境中，确认其与特定医疗器械的适用性。

3)它必须专门使得医疗器械实现其预期目的、功能和/或性能。

医疗器械附件的主要目的是确保医疗器械按预期运行或实现所要求的功能和/或性能。

当考虑一个产品是否是一个附件时，评估它是否“专门使医疗器械能够”用于其预期目的。或者它是否“具体和直接地有助于医疗器械的医疗功能”。如果不是，则可能不是法规定义的附件。制造商应该以任何一种方式记录其基本原理。

如果制造商确定产品不是医疗器械的附件，其他考虑因素可能适用于一起销售的产品。例如，MDR第22条“系统和程序包”中的要求。

【医疗器械附件示例】

* 手术台的遥控器

* 用于可植入脉冲发生器的扭矩扳手

* 包装系统分析仪的电缆

* 经验证可与便携式ECG监护仪配合使用的特定支架

【医疗器械附件CE符合性要求】

根据MDR*第1（4）条，医疗器械、医疗器械附件和无医疗用途的器械（附录XVI）都归入“器械”一词。

该术语在所有MDR要求中一致使用，除非特定要求仅适用于这些产品的特定类别。因此，医疗器械的附件与医疗器械受相同的监管框架约束。这包括分类和确定适当监管途径的必要性，如果需要，还包括公告机构的参与。

此外，制造商必须证明符合附件的一般安全和性能要求（GSPR）。该证据必须支持附件在其整个生命周期中的安全性和性能。它应涵盖设计、制造、测试、临床证据、上市后监督等方面。

*IVDR的要求在Article 1(2)。

【医疗器械附件技术文档文件（TDF）的要求】

制造商经常询问他们是否应该为器械附件开发特定的文档，或者他们是否可以将所有数据集成到同一技术文档文件中（TDF）。

这一决定并不简单，需要根据具体情况仔细考虑。

附件和父器械之间的某些文档会重叠。例如，当器械与其他器械组合使用时，即与接口或连接组合使用时，ISO 13485标准（第7.3.6节和第7.3.7节）要求进行设计验证和确认（V&V）活动。这些设计控制活动及其相应的V&V报告支持附件和父器械的安全性和性能。

从监管的角度来看，器械是否可以在同一个TDF中进行组合还取决于产品分类等因素。尽管制造商可能更喜欢将医疗器械和附件捆绑在一起，但他们必须考虑TDF评估的公告机构（NB）采样原则，如MDCG 2019-13所述。

在某些情况下，对于附件及其父器械，具有不同Basic UDI-DI的捆绑器械可能是合理的。例如，如果它们共享相同的EMDN代码（对于IIb类器械）或MDN/MDA代码（对于IIa类器械）。但是，理由仍然可能受到质疑，并且由于其内部政策的不同，各公告机构的回应可能会有所不同。因此，通常最安全的做法是为每个Basic UDI-DI建立单独的TDF。

III类器械通常总是要求每个Basic UDI-DI都有一套单独的TDF。

附件的临床评价和上市后监督文档通常可以与父器械捆绑在一起。

附件通常与父器械共享相同的临床数据；因此，在同一个评价中将它们捆绑在一起是实用和相关的。但是，如果一个附件用于多个父器械，则建议进行独立的临床评价。特别是对于III类附件，因为附件的Basic UDI-DI不在多个安全性和临床性能总结(SSCPs)的范围内。

MDCG 2022-21允许在同一个PMS报告中捆绑不同类别的器械，如果这样做有合理的理由。鉴于附件设计用于医疗器械，有理由认为附件的使用会影响医疗器械上市后的性能和风险。因此，在大多数情况下，将医疗器械及其附件包含在同一个PMS报告或定期安全性更新报告(PSUR)中通常被认为是合适的。也就是说，在适用的情况下，理由总是需要得到公告机构的批准。