医用内窥镜冷光源用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源产品。医用内窥镜冷光源产品按第二类医疗器械管理，分类编码为06-15-01。

一、医用内窥镜冷光源的结构组成

产品包括主机、电源线、连接线（如有）、导光束（如有）。

光源类型包括：如LED灯、氙灯、卤素灯、短弧灯或激光光源。

二、医用内窥镜冷光源的主要风险

医用内窥镜冷光源风险要素及示例见表1

表1 部分危险、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系

三、医用内窥镜冷光源的性能研究试验要求

应结合产品的工作原理明确产品性能指标（如显色指数、相关色温、红绿蓝光的辐通量比等）确定的依据。明确产品调节亮度的方式。

应开展证明联合使用安全有效的研究，包括医用内窥镜冷光源与电子内窥镜图像处理器或内窥镜摄像系统的联合使用、内窥镜的联合使用或其他设备的联合使用。明确互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。相关研究应能证明数据传输的完整性（主要指数据的准确性、一致性和完整性）。对于那些均匀性（YY/T 1081中4.3.1）指标超过0.5的光源，开发人应开展在该光源最大光通量下能适用的光纤条件并在联合使用中体现相关研究。

1、软件及网络安全研究

产品软件通常是软件组件。应开展软件的研究，明确包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。应开展GB/T 25000.51标准自测或第三方检验。

 医用内窥镜冷光源通常不具有网络连接功能，但可能具有用户访问界面，或含有设备数据导出功能，或通过摄像系统/图像处理器控制光线等情形。如适用，可参考YY/T1843、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版）开展网络安全相关研究。网络安全研究应包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。

产品若通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息（如通过摄像系统/图像处理器控制光线），需开展互操作性研究，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

2、清洁、消毒、灭菌研究

若生产企业在出厂前对产品消毒/灭菌，应明确消毒/灭菌方法并开展消毒/灭菌验证。若涉及终端用户消毒/灭菌（如产品含有导光束且不配合保护套使用），应明确推荐的消毒/灭菌工艺（方法和参数）以及所推荐方法确定的依据或相关验证。消毒/灭菌工艺（方法和参数）应与说明书相关内容一致。

3、稳定性研究

应当开展使用稳定性/可靠性研究，证明在规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准情况下，产品的性能功能满足使用要求。

使用期限的资料可参考《有源医疗器械使用期限指导原则》。建议在老化/疲劳试验后对电气安全、关键性能功能进行验证，例如光通量、均匀性等。

开展产品的运输稳定性和包装研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的特性和性能造成不利影响。

可参照GB/ T 14710等标准的要求开展环境试验研究，产品的工作、运输、贮存条件按产品说明书中规定的条件开展研究，研究的项目应包括前述产品技术要求性能指标中关键性能，如光通量、均匀性等。

4.光辐射安全研究

应开展光辐射安全的研究，包括：

4.1说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；

4.2按照《医疗器械光光辐射安全注册审查指导原则》的要求，说明辐射的类型并开展辐射安全验证，应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控（如适用）。

5.其他

根据《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》，“产品名称：医用内窥镜冷光源，分类编码：06-15-01”包含在免于进行临床评价的第二类医疗器械目录中。对于符合《目录》中分类编码为06-15-01的，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展申报产品与《目录》所述产品的等同性论证。应开展申报产品与《目录》所述内容的对比及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比。存在差异的，应开展差异部分对安全有效性影响的分析研究。该研究应能证明申报产品与《目录》所述产品的基本等同性，若无法证明，应开展临床评价。

与《目录》内已获准境内注册医疗器械的对比应涵盖《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》附件中所有对比项目，产品结构组成中各主要部件应分别对比。申报产品若还具备其他临床功能且属于免临床目录的，可通过免临床目录的评价方式比较相应的功能。