欧盟MDR\IVDR的要求

· 获得CE标志的合格评定程序要求制造商建立并保持与风险等级和器械类型成比例的上市后监督流程。

· 制造商必须将其上市后监督系统建立在上市后监督计划的基础上，该计划是技术文档的一部分，并证明符合MDR的PMS要求。

上市后监督计划的内容框架

1.  范 围 

应考虑到产品类型、是否可在家中使用、生命周期、分销国家、货架寿命、预期使用频率、安全和性能信息。

2.  目 的 

旨在提供机制，将医疗器械风险降至最低，并监测其生命周期内的使用情况。

3.  职责和权限 

PMS团队应包括研发、监管、质量、生产、销售等多部门的人员。

重点是制造商需明确：负责各部分PMS信息数据收集的部门。制造商可创建执行计划的模型，简要说明职能部门的责任及权限。

4.  数据来源 

制造商应明确数据来源及收集数据的频率，还应考虑数据分析方法、样本量等。

PMS系统应收集的数据有：

·严重事件的信息和现场安全通告FSN、现场安全纠正措施FSCA；

·非严重事件和不良副作用的数据；

·销售、投诉和趋势报告的信息；

·文献、数据库和/或登记表数据；

·市场反馈(由使用者、经销商和进口商等提供)；

·类似医疗器械的公用信息；

·主管当局的市场监督活动；

·上市后临床跟踪研究；

·真实世界临床经验获得的数据。

4.1  科学文献

前瞻性临床试验的结果；随访研究的结果；个案报告；新技术、技术、疗法和其他创新等。

4.2 主管当局的市场监督活动

监管当局发布的警告和安全警报，通常需要制造商、医疗保健专业人员、用户或患者立即注意或采取行动以确保公共健康。监管当局还公布其对医疗技术的评估结果及使用指南，企业应将该信息来源纳入其上市后监测计划。

4.3 上市后临床跟踪研究

旨在解答与临床安全性或性能相关的具体问题，可检查临床事件、特定患者人群的事件或医疗器械在更具代表性的提供者和患者人群中的表现。

5.  分析数据 

应确定需要被分析的参数及相应参考值，例如：批次、产品总数、使用时间/频率、使用中医疗器械的数量、患者数等。

6.  回顾PMS计划 

制造商应不断考虑产品是否安全，并降低产品风险，所以应在PMS完成后再进行回顾总结，为下一阶段的产品设计做考虑并准备。

7.  PMS与其他质量管理程序建立联系 

PMS为风险管理、临床评价、满足监管要求的活动、产品升级改进、产品销售提供信息。