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GB/T 42125.1-2024医疗设备例行试验的要求

嘉峪检测网        2025-04-18 08:08

本文描述了符合GB/T 42125.1-2024适用设备在完成生产制造后的例行试验的要求。该试验有助于识别制造中功能测试可能检查不到的故障或不可接受的公差,以保证设备的安全和有效。

 

通则

 

制造商对其生产的带有危险带电零部件和可触及导电零部件的设备应100%地进行以下规定的的试验。

 

除非能清楚地表明其试验结果在后续的制造阶段不会失效,否则应使用完全组装好的设备来进行试验。

 

零部件不应因为试验而被断线、修改或拆卸,但是如果扣盖和摩擦紧固的旋钮对试验有影响,则应将其拆下。

 

设备在试验期间不应通电,但其电网电源开关应置于通位。

 

设备不需要贴覆金属箔,也不需要进行潮湿预处理。

 

不需要对试验电压进行海拔高度的修正。

 

电压试验设备应能够在规定的时间内保持所需的电压,除此之外没有其他要求。

 

1、保护接地

 

接地连续性试验在一端为电器输入插座的接地插销或插头连接式设备的电网电源插头的接地插销、或者永久性连接式设备的保护导体端子,以及另一端为要求与保护导体端子相连的所有可触及导电零部件之间进行。

试验电流不作要求!

 

2、电网电源电路

 

试验电压被施加在连接在一起的电网电源端子和所有可触及导电零部件,包括保护导体端子,(如果有,连接在一起)之间。

 

试验中,设备应与外部接地进行电气隔离。对于小的金属元件,如铭牌、螺丝或铆钉,如果它们已经通过加强绝缘或同等绝缘与危险带电的零部件隔离,则无需进行试验。

 

对于所有可触及导电零部件已连接到保护导体端子的设备,因为正确的连接在接地阻抗中已经被测试,所以可触及导电零部件之间的连接是不必要的。

 

试验电压可以是交流或者直流又或是脉冲;这要通过对照下表中适当的过电压类别来选择。对于交流和直流试验,试验电压在5 s内升高到指定值,且至少保持2 s。脉冲试验则是依据IEC 61180中规定的1.2/50 μs试验,每个极性至少三个脉冲,间隔时间最小1 s。

对于满足具有电压限制装置的电网电源电路,上述交流或直流试验可以使用0.9倍电压限制装置的钳位电压但不小于2倍电网电源电路的工作电压来进行。

 

在试验过程中,应不发生电气间隙的飞弧或固体绝缘的击穿;

 

同时,试验设备不应显示失效(这边涉及一个耐压测试仪报警电流限值设定的判断,需要企业结合自身产品,风险评定自行定义)。

 

3、浮地电路

 

试验电压被施加在连接在一起且在正常使用情况下可以是危险带电的浮地输入&输出电路端子和连接在一起的所有可触及导电零部件之间。

 

在每种情况下,所应用的电压值是额定对地最大电压的1.5倍,但不小于交流有效值350 V,或直流500 V。

 

如果电压限制(钳位)装置钳制的电压低于规定的应用电压,则应用的电压值是钳制电压的0.9倍,但不小于对地最大额定电压。

 

试验电压在5 s内升高到指定值,且至少保持2 s。电路要与外部接地措施电气隔离。

 

在试验过程中,应没有电气间隙的飞弧或固体绝缘击穿发生;

 

同时,试验设备不应显示失效(这边涉及一个耐压测试仪脱扣报警电流限值设定的判断,需要企业结合自身产品,风险评定自行定义)。

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来源:医械安全