2022年3月，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)（以下简称“30号公告”），提到射频治疗仪、射频皮肤治疗仪将作为第三类医疗器械管理，并规定自2024年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

随着新规落地，必将对整个射频治疗美容行业产生深远的影响，然而关于相关产品究竟如何分类界定，一直是行业内关注和讨论的焦点。为了更好地理解并贯彻落实30号公告有关要求，在新规执行前夕的3月27日，国家药监局发布了对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定的全新解读。

新规发布有月余，目前我们就大家关注的问题进行汇总集中解读：

解析分享

什么是射频治疗仪？新规实施前后分别受到何种监管？

射频治疗仪是一种利用射频技术作用于皮肤的医疗器械，它通过射频电流产生热效应，促进皮肤深层胶原蛋白的收缩和新生，从而达到紧致皮肤、减少皱纹等美容效果。

在新规实施前，射频治疗仪在中国市场主要按照小家电产品进行管理，监管相对较为宽松。根据食药监2014第198号文件，射频美容仪不被作为医疗器械管理，而是作为普通家电产品进行监管。

随着2022年3月国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》的公告，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪从2024年4月1日起被纳入三类医疗器械管理。这意味着，射频美容仪从原来的小家电产品转变为受到更为严格监管的医疗器械。新规要求，射频治疗仪和射频皮肤治疗仪类产品必须按照新的医疗器械注册规定申请注册，未取得医疗器械注册证的产品将无法生产、进口和销售。这一变化反映了对射频美容仪安全性、有效性的更高要求，确保了消费者在使用这类产品时的健康和安全。

所有射频治疗仪都要按照三类械管理吗？

不是所有射频治疗仪都要按照三类械管理。射频治疗仪的医疗器械分类取决于其作用机理、使用范围、风险程度等因素。在中国，医疗器械分为三类，其中第三类医疗器械是风险最高的类别，需要进行严格的注册和监管。

根据中国药监局发布的《医疗器械分类规则》，射频治疗仪如果用于医疗目的，如通过射频技术对皮肤进行紧致、除皱等治疗，且风险较高，通常会被归类为第三类医疗器械。这类产品需要经过严格的注册程序，包括临床评价和检验，才能进入市场。

然而，如果射频治疗仪的设计和用途旨在非医疗领域，不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。但仍然需要符合相应的国家标准和规定。

因此，是否所有射频治疗仪都要按照三类械管理，取决于产品的具体设计和用途。企业在生产和销售射频治疗仪时，应根据产品特性进行正确的医疗器械分类，并按照相应类别的要求进行注册和监管。

对此应当依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定。

关于射频治疗仪医疗器械注册解析有哪些？

射频治疗仪作为一种医疗器械，其注册过程涉及多个方面的政策要求和规定。以下是根据中国相关法规和实际操作流程，对射频治疗仪医疗器械注册的解析：

1）注册分类：射频治疗仪根据其设计、预期用途和风险程度，被分为不同的医疗器械分类。如前所述，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品预期用于治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致、提升皮肤组织等，这些预期用途决定其被归类为第三类医疗器械，这是风险程度最高的分类。如果射频治疗仪具有其他功能（如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等），则应根据《医疗器械分类规则》第六条，采取其中风险程度最高的分类。

2）注册文件和资料：射频治疗仪的注册需要提交一系列文件和资料，包括但不限于产品技术要求、产品设计文件、生产工艺文件、临床试验报告、原材料和生产加工过程的质量控制资料等。这些文件需要证明产品的安全性和有效性。

3）技术评审：药监局将对提交的注册资料进行技术评审，评审的重点是产品的安全性、有效性以及是否符合国家标准和行业规范。这可能包括对产品设计、材料、能量输出、温控系统、电气安全等方面的评估。

4）临床试验：对于高风险的第三类医疗器械，如射频治疗仪，通常需要进行临床试验来证明其安全性和有效性。临床试验应遵循伦理原则和科学原则，确保受试者的安全和权益。

5）注册审批：完成技术评审和临床试验后，射频治疗仪的注册申请将提交给国家药监局审批。审批通过后，将颁发医疗器械注册证，这是产品上市销售的必要条件。

6）注册证管理：注册证是对射频治疗仪上市后监管的重要依据。注册人需按照注册证的规定进行生产和销售，并持续监控产品的质量和安全，及时报告不良事件。

7）后续监管：射频治疗仪上市后，国家药监局会进行定期或不定期的监督检查，确保产品持续满足注册要求，保障公众健康。

总之，射频治疗仪作为医疗器械的注册是一个复杂的过程，涉及严格的技术评审和临床试验，以确保产品的安全性和有效性。注册人需全面了解并遵守相关法规，确保产品从设计、生产到上市每个环节都符合国家规定。

射频治疗仪的新规对市场有哪些具体影响？

射频治疗仪新规的实施对市场产生了以下几个方面的具体影响：

1）市场洗牌：由于新规要求更高的注册标准和临床试验，许多小型和缺乏研发资金的企业无法满足这些要求，导致部分品牌退出市场或被迫转型。这加速了市场的优胜劣汰，提高了行业的整体门槛。

2）产品升级：为了符合新的医疗器械注册规定，家用美容仪品牌不得不进行技术创新和产品升级，以确保其产品的安全性和有效性。这推动了中国美容仪市场的产品质量提升。

价格调整：新规实施前后，市场上出现了一些射频美容仪的降价销售现象。部分品牌通过降价来清理库存，电商平台也下架了不符合新资质要求的产品。

3）消费者教育：随着监管的加强，消费者对射频美容仪产品的认知和选择更加理性和谨慎。新规的实施有助于提升消费者对产品安全性和有效性的认识，减少因虚假宣传导致的不当消费。

4）行业规范发展：新规的实施促使射频美容仪行业走向规范化、专业化的发展道路。企业需要更加注重产品研发、质量控制和合规性管理，以适应新的市场规范。

5）市场准入门槛提高：按照第三类医疗器械管理的要求，企业需要投入更多的成本进行注册和临床试验，这增加了新进入者的市场准入难度。