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嘉峪检测网 2024-07-25 15:37
【问】1.仅采集家用血压仪数据,储存数据并进行分析,例如近一周的血压变化幅度为a,相比上一周增速为b的手机小程序/APP是否作为医疗器械进行管理?
2.若仅根据血压情况诊断患者为高血压xx期或提示血压异常是否按医疗器械进行管理?
3.若想根据免临床试验目录中970 21-03数据处理软件获批一款脑电/心电,产品是否可以是搭载于移动手机的?
【答】关于您咨询的问题,经核实回复如下:1.血压数据传输存储及统计,不作为医疗器械功能。2.仅提示血压异常不作为医疗器械功能;如果对血压数据进行分析后进行高血压分期属于医疗器械功能,但其准确性需要进行临床验证。3.医疗器械软件可以是搭载于移动手机的APP形式。
来源:北京市药品监督管理局