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【医械答疑】自研软件完善型更新研究报告包括哪些内容?

嘉峪检测网        2024-08-16 18:41

【问】自研软件完善型更新研究报告包括哪些内容?

 

【答】自研软件完善型更新研究报告中应明确申报产品的软件情况,详述软件的变化情况。内容包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史、开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史、核心功能、结论。

 

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来源:天津器审