相较于GB 9706.1-2007，GB 9706.1-2020中新增了一个概念——PEMS，且提到风险管理计划中应包括PEMS确认计划。那么到底什么是PEMS？而PESS又是什么？

PEMS是programmable electrical medical system的首字母缩写，意为“可编程医用电气系统”，指的是包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的ME设备或ME系统。

PESS则是programmable electronic subsystem的首字母缩写，意为“可编程电子子系统”，指的是基于一个或多个中央处理单元的系统，包括它们的软件和接口。

总的来说，PEMS≥PESS，PEMS可以是一个十分简单的ME设备，也可以是一个复杂的ME系统，或者介于两者之间。PEMS结构示例如下（可分为复杂、较为简单及最简单三种，在最简单系统示例情形下，PEMS=PESS）：