近日，江苏药监局批准了阿特拉斯.科普柯（无锡）压缩机有限公司研发的医用气体报警系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：医用气体报警系统

注册人名称：阿特拉斯.科普柯（无锡）压缩机有限公司

主要组成成分：本产品由显示器、信号采集器、信号处理模块、电源模块、压力传感器和外壳箱体组成。

适用范围/预期用途：本产品用于医疗机构对气体系统压力状态进行监测、报警。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

浙江强盛医用工程有限公司生产的医用气体报警系统（注册证编号：浙械注准20222080107）

浙江超捷医疗设备有限公司生产的医用气体报警系统（注册证编号：浙械注准20242081914）

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：医用气体报警系统压力传感器安装于医用气体管路系统中，并通过信号线连接报警器，将所监测压力值显示于报警器面板上。压力开关传感器可以实时监测医用气体管路中气体压力情况，当管路压力出现异常时（高于或低于）设定值时，报警器内部信号处理模块会把信号传输至报警显示模块，报警器随即发出压力异常声光报警。

（二）材料：本产品不与人体直接接触。

（三）电气安全：符合 GB9706.1-2020 标准的要求。

（四）电磁兼容：符合 YY9706.102-2021 的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用气体报警系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。