近日，江苏药监局批准了江苏禾川医疗有限公司研发的医用雾化器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：医用雾化器

注册人名称：江苏禾川医疗有限公司

主要组成成分：面罩Ⅰ式由气源接头、氧气导管、雾化罐、雾化罐接头、面罩、绑带、鼻夹片组成；面罩Ⅱ式由气源接头、氧气导管、雾化罐、面罩、绑带组成；咬嘴Ⅰ式由气源接头、氧气导管、雾化罐、T型管、咬嘴、波纹管组成；咬嘴Ⅱ式由气源接头、氧气导管、雾化罐、咬嘴组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。

产品储存条件及有效期：略

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、同类产品：浙江美迪泰医疗器械有限公司，医用雾化器，浙械注准20162080357。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：以氧气或者无油压缩空气为动力源，气体从雾化罐内部喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液，吸起的药液冲击到上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。

（二）生物学评价：与黏膜组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用雾化器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。