近日，Boston Scientific Corporation研发的“血管斑块旋切控制装置”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下血管斑块旋切控制装置在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、血管斑块旋切控制装置的结构及组成

产品由主机和电源线组成。

2、血管斑块旋切控制装置的产品适用范围

该产品与本公司生产的一次性使用外周血管斑块旋切导管（简称导管）配合使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。不可用于冠状动脉、颈动脉、骼动脉或肾动脉。配用导管型号见产品技术要求。 

3、血管斑块旋切控制装置的工作原理

该产品与一次性使用血管斑块旋切导管配合使用，通过微分切割和摩擦的正交位移，可优先切割坚硬且钙化的斑块，同时使柔软、有弹性的正常健康组织偏斜，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。

4、血管斑块旋切控制装置的性能研究

开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了包括主机与导管连接可靠性、控制装置功能、抽吸流率、灌注流率、安全性能等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 9706.1-2007、YY 0505-2012。 

5、血管斑块旋切控制装置的稳定性研究 

该产品使用期限为 5 年，开发人开展了使用期限分析评价、可靠性验证和模拟寿命测试。开发人开展了环境及运输预期使用环境下的环境试验。 

6、血管斑块旋切控制装置的有源设备安全性指标

符合 GB 9706.1-2007、YY 0505-2012 标准要求。 

7、血管斑块旋切控制装置的动物研究 

动物试验采用 4 头猪共 8 个部位，通过对球囊过伸/支架重叠损伤的猪模型治疗后的血管应答和支架损伤情况开展研究。根据动物试验病理切片的结果，证明使用申报产品治疗后未对血管造成额外损伤，也未对植入的支架造成不良影响。 

8、其他 

开发人开展了量效关系和能量安全研究。开展了申报产品抽吸有效性、与前代产品的对比测试。结合动物试验研究、临床试验情况，证明了治疗参数设置的合理性、安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。