制造商都知道，进入美国的医疗器械要先根据产品分类进行企业注册和产品列示或者进行FDA 510K申请或者PMA认证；但您知道吗，获得医疗器械认证后，一些医疗器械还会被FDA其他部门“盯上”，上交激光辐射报告！

什么是激光辐射报告，哪些器械需要交

我们都知道医疗器械是由FDA下属的CDRH部门审核的，CDRH全称是Devices and Radiological Health/器械和放射健康中心，看名字就知道，CDRH不只监管医疗器械，还负责监管辐射的电子产品。

什么是辐射电子产品呢？根据CDRH对辐射电子产品的介绍，任何含有电子电路并产生任何类型辐射的产品都是一种发出辐射的电子产品。X射线、微波、无线电波(射频)、激光、可见光、声音、超声和紫外线是多种辐射电子产品的几个例子。诊断x射线系统、激光产品、舞台激光和微波炉是许多不同的电子产品发出辐射的几个例子。这么看，辐射电子产品监管范围比医疗器械监管大得多，不管是器械还是家用微波炉，只要你符合辐射电子产品要求，都要满足其法规要求。

如果您不确定自己产品是否需要交激光辐射报告，也可点击该数据库，将产品CODE写在搜索框进行搜索：

www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD_rh/TextSearch.cfm

Accession Number获得后不算完！

根据法规，制造商必须为其发射辐射的电子产品保留记录并向 CDRH 提交报告的，根据倍力医疗与客户的沟通情况， 一般在出关时，海关会进行审核，如没有激光辐射报告，就要尽快安排递交了。

根据以往经验我们需要通过提交辐射安全报告来获取Accession Number，企业通过Accession Number报告进行操作。由于此过程特殊的机制，导致很多企业认为在获取Accession Number以后就万事大吉，没有后顾之忧了，其实不然。

在FDA发布的Accession Number文件中，会明确的警告：分配给Accession Number并不意味着FDA对任何报告,提交或其内容的批准。这个Accession Number登记号只是确认FDA已收到您的提交。它可能会被FDA撤销。

也就是说，当企业拿到Accession Number，并开始销售之后，并不代表此次申请/提交已经结束，而是处于等待FDA审核阶段。

获得number后，制造商需注意什么？

由于FDA内部的原因，我们通常提交的辐射报告，在取得Accession Number之后，往往很多年也没有后续FDA的反馈，所以给企业造成了一种印象，就是在取得Accession Number之后，FDA实际不会进行审核，所以在提交报告时，会疏忽对其中的内容的准确性以及质量审查。

近期，我们收到了FDA对一些器械前几年提交的辐射报告的审核结果，而且FDA明确在通知中暂停了这些Accession Number，指导企业按照FDA审核结果反馈所必须的信息。

也就是说，FDA对辐射报告是会进行审核的，并且有可能停了已经获取的Accession Number，在这期间，企业是不能将此产品出口进入美国的。

结合我们的经验以及FDA的审核结果，我们总结了以下几点建议：

1.严格按照FDA相关性能标准的要求出具性能报告，并在辐射报告中提交测试结果。具体的FDA性能标准要求，可以参考21 CFR Part 1010, 1020, 1030, 1040。

2.确保产品的说明书，标志，标签符合上述FDA相关性能标准的要求。

3.确保每一个/批产品都符合上述FDA相关性能标准的要求。为了达到这个目的，企业需要编制详细的最终产品/出厂检验规范，其中应明确可以确保达到此目的的检验方法（比如全检，抽样方案等）。

4.每一个/批产品在符合上述FDA相关性能标准的要求后，需要随机附上符合这些要求的标识，表明此产品符合FDA相关性能标准的要求。