您当前的位置:检测资讯 > 法规标准

【医械答疑】三类医疗器械药物球囊扩张导管产品原材料未发生实质性变化,是否需要进行注册变更?

嘉峪检测网        2024-09-27 15:05

【问】我司已获批三类医疗器械药物球囊扩张导管产品主要原材料A为球囊管和海罗管经焊接组成的外协件,现计划原材料A由外协加工(供应商为集团总部)变更为自产(与集团总部保持加工工艺一致),球囊管和海罗管材质和牌号都不发生变化,且生产商不发生变化,原材料未发生实质性变化,是否需要进行注册变更?公司内部首选进行充分验证,保留质量体系所有记录,然后报备监管部门,是否可行?谢谢。

 

【答】通常来说焊接工序较为重要,该工序的变更应经过充分的评价,若确要将原材料A由外协加工变更为自产,此生产工艺的变化应在质量管理体系的要求下进行充分的验证,从而保证产品的安全性有效性。应依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定判定是否需要进行变更注册,具体情况建议咨询医疗器械技术审评部门。

 

分享到:

来源:核查中心