【问】我们公司有一个品种，注册批件批准下来包装规格为：10粒/板/盒，现在我们公司要增加其他包装规格，如6粒/板/盒。按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》：第九大项变更包装材料和容器（一）微小变更1.）变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如，每板胶囊的粒数等执行，企业是否按照指导原则的研究验证工作完成后自行批准变更，进行年报即可？

【答】首先，持有人应判断变更管理类别是否在法律、法规中有明确规定或技术指导原则中已有明确要求，如已有明确规定或明确要求，持有人一般应根据有关规定确定变更类别。根据《药品注册管理办法》第八十条，药品生产过程中的微小变更，应当在年度报告中报告。