很多医疗器械行业从业者弄不清楚设备历史文件、设备主记录以及设备历史记录到底是做什么用的。

1、前言

最近我们收到很多小伙伴的留言，其中有代表性的一个话题就是关于医疗器械行业所需的设备历史文件、设备主记录、设备历史记录方面的问题。作为医疗器械法规从业者更多的时候是完成里面与法规相关的输入和输出，作为其他职能和角色的小伙伴则需要在整个产品生命周期管理过程中进行输入和输出。在医疗器械开发和制造、生产的背景下，DHF、DMR和DHR是医疗器械企业所需文件和质量管理体系的关键组成要素。很多时候，作为负责注册的小伙伴经常会被公司内部各个职能甚至质量体系的人问到这方面的内容，然而DHF、DMR、DHR并不是注册人员应当负责的，当然做为一个全面的RA人员懂得越多肯定越好。但是没有一定实际研发产品设计参与经验的，大多数从业人员还是只知道这三个缩写单词的字面意思，只有实际参与过完整产品开发的医疗行业从业人员且真正理解为什么需要这些文件才能够慢慢熟悉它们，做到精通我相信大多数人都不敢这么说。因为大多数人都讨厌paper work。

2、设计历史文件（DHF Design History File）

设计历史文件（DHF）是描述医疗器械设计和开发过程的全面记录集合。这证明该设备是按照批准的设计计划和监管要求开发的。DHF通常包括以下内容：

设计和开发计划 （Design and Development Plan）：概述设计过程的详细计划，包括时间表、责任和资源。

设计输入（Design Input）：设备必须满足的规范和要求，包括功能、性能、安全和法规监管要求。

设计输出（Design Output）：用于生产设备的设计过程的结果，例如图纸、生产规范、作业指导书、进货检验规程等。

设计评审（Design Review）：在设计过程的各个阶段进行的正式评审的记录，以确保设计按计划进行并满足所有要求。

设计验证（Design Verification）：通过测试和分析证明设计输出符合设计输入的文件。

设计确认（Design Validation）：证明产品在用户环境中按预期运行并满足用户需求的客观证据。

风险管理（Risk Management）：与产品设计相关的风险分析、评估、跟踪和缓解活动的记录。

设计变更（Design Change）：记录设计开发过程中对设计所做的任何变更，包括变更的理由及其对产品的影响。

参考：美国食品药品监督管理局（FDA）等监管机构要求DHF（根据《美国联邦法规》第21篇第820.30条）-21CFR Part 820.30，确保医疗器械开发过程有据可查，最终产品安全有效。

需注意的是正常来说按照企业内部质量控制体系，各个阶段所对应的DHF文件应做到及时编写、评审、发布及更新（如适用）。

3、设备主记录（DMR）

设备主记录（DMR）是制造、生产、测试、包装和维护医疗器械所需的所有信息和规范的汇编。DMR确保设备生产过程中的一致性和质量追踪，通常包括：

产品规格（Product Specifications）：用于制造设备的材料、组件和装配工艺流程的详细信息。

生产过程（Production Processes）：生产过程中的各个工序说明，包括设备校验、工艺参数设定和作业指导说明。

质量保证程序（Quality Assurance Procedures）：在生产过程中和生产后检查和测试设备以确保其符合规范的程序和标准。

包装和标签规范（Packaging and Labeling Specifications）：设备包装和标签说明，包括所需物料、方法和法规监管要求。

维护和维修程序（Maintenance and Service Procedures）：维护和维修设备的说明，以确保其在预期寿命内正常运行。

参考：美国食品药品监督管理局（FDA）根据《美国联邦法规》第21篇第820.181条的要求，即21 CFR Part 820.181。

DMR对于在医疗器械的整个生命周期内保持一致的质量和合规性至关重要。它确保生产的每个产品都符合相同的标准和规范。

4、DHF和DMR的主要区别和关系

•目的：DHF记录设计和开发过程，证明符合设计控制；DMR包含制造和维护设备所需的详细说明和规范。

•内容：DHF包括与设计输入、输出、验证、确认和变更相关的记录；DMR包括生产规范、制造工艺流程、质量保证程序和维护说明。

•用途：DHF主要在设计和开发阶段用于记录设计过程；DMR在生产和后期生产阶段使用，以确保生产的一致性和质量控制。

5、设备历史记录（DHR）

DHR是对每批次或每批生产的产品记录的汇编，记录了这些产品是按照DMR和目的地国家法规监管要求生产制造的。

DHR一般包含的内容：

生产记录：记录每批或每批次的生产过程，包括但不限于日期、数量等；

检验和测试记录：对每批或每批次进行的检验和测试结果；

标签记录：标签正确应用并符合规范的证据；

验收记录：每批或每批次符合验收标准的记录；

分销记录：每批或每批次的配送信息，包括但不限于发货日期、数量等。

参考：美国食品药品监督管理局（FDA）根据《美国联邦法规》第21篇第820.184条的要求，即21 CFR Part 820.184。