【问】根据《分类规则》中描述:“与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类管理。“在进行质控品单独注册时，应如何提交质控品分类依据？

【答】根据《体外诊断试剂分类规则》（2021年第129号）要求，与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按照第二类体外诊断试剂管理；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品按与试剂相同的类别管理；多项校准品、质控品，按照其中的高类别管理。申请人应提供与质控品配套使用的试剂详细信息，根据配套试剂的管理类别、质控品的预期用途别及上述分类规则确定质控品的管理类别。若试剂不在《体外诊断试剂分类目录》（2024年第58号）中或质控品存在其他特殊情况无法确定类别，建议企业申请分类界定。具体要求以审评老师意见为准。