今天，我想和大家分享一些在医疗器械委托生产注册体系考核过程中总结的注意事项，希望能为大家提供一些实用的参考。

1、双方的合作模式

比较常见的合作方式是注册申请人负责产品的研发、注册和销售，而受托生产企业则负责产品的生产。这种模式下，受托方通常会负责从产品生产加工到成品检验的全流程。

质量协议中需要对全流程的各个部分都有规定，可以参考《医疗器械委托生产质量协议编制指南》（2022年第20号）。这里举个例子，需要明确原材料采购和物料验收的责任归属。如果由受托方负责原材料采购，那么以下几点必须在质量协议中明确规定（仅举例）：

供应商管理：注册人需与受托方共同确定关键原材料的供应商，并对供应商进行审核和批准。

物料验收标准：注册人应参与制定关键原材料的验收标准，确保其符合产品设计要求。

不合格物料处理：明确受托方在发现物料不合格时的处理流程，以及注册人的监督职责。

2、质量协议

质量协议是委托生产的核心文件，它明确了双方在产品生产全过程中的权利、义务和责任。在考核中往往会特别关注以下几点：   

做事要有依据：双方的工作是否在质量协议中有明确规定。

规定的事有没有做到：实际记录是否与质量协议一致，双方的工作是否按协议执行。

做的事情有没有效：这些规定是否有利于委托生产的实际落地。

关于编写质量协议，可参考参考医械委托生产新要求，如何编写委托生产质量协议

3、注册申请人对受托方质量管理的能力

注册申请人不仅要具备承担医疗器械质量安全的责任，还需要具备对受托方的质量管理能力。

评估与审核机制：在正式确定合作之前，注册申请人需对受托企业进行全面的评估，确保受托企业具备承接该业务的能力。在正式合作后，需要定期对受托方进行审查，例如每年或每半年进行一次全面审查，涵盖生产现场操作、质量数据统计、体系文件更新等。审查方式可包括现场检查、文件审查和人员交流。

监督能力：注册申请人需建立严格的监督机制，会同受托生产企业对产品的生产管理、物料采购控制等情况进行监控并保留监控记录，确保受托方生产过程符合质量要求。

4、有效转移

技术文件、生产工艺的转移是委托生产成功的关键。委托方需将这些文件完整转移给受托方，并确保受托方能够有效转化落地。

对相关转移文件进行评审，必要时委托方需对受托方相关人员进行培训，以确保受托方能够对委托方转移过去的文件进行内部转化，并建立相应的生产和检验技术文件。

涉及设计变更的，需委托方和受托方严格按照程序进行变更评审和验证，确保变更后的设计符合质量要求。

5、受托方的持续稳定生产能力

受托方需具备持续稳定生产合格产品的能力，并建立相应的质量管理体系，例如：

生产工艺验证：双方需对生产工艺进行验证，确保其能够持续稳定地生产合格产品，并保留验证方案、数据和结果记录。

风险管理：受托方需按照委托方的要求，对生产过程中的潜在风险进行全面评估。委托方需将产品的风险管理资料转移给受托方。