【问】无菌制剂生产用免洗(RTS)橡胶密封件的供应商评估考量要点有哪些?

【答】1、清洗、包装环境。密封件一般在C级(ISO 8)洁净室中的清洗设备中进行清洗;清洗后，密封件在C级背景下A级送风的洁净室中进行包装。

2、清洗工艺经过充分验证，包括初次验证和周期性再验证。清洗用水系统、清洗设备、包装设备及实验室仪器等均需经过确认或验证。

3、工艺验证研究数据需表明清洗工艺使密封件至少降低了999%或3个对数单位的内毒素含量。验证数据可以证明清洗可以使密封件的微粒、生物负载(微生物限度)、细菌内毒素含量达到产品标准要求。

4、每个清洗批的分析报告(COA)中需体现微粒、生物负载(微生物限度)、细菌内毒素含量和硅油水平(如适用)，确保符合设定的产品标准。

来源:药品GMP指南第2版无菌制剂上册(P667-668)