近日，江苏药监局批准了南京竹海生物科技有限公司研发的无菌医用超声耦合剂注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：无菌医用超声耦合剂

注册人名称：南京竹海生物科技有限公司

主要组成成分：无菌医用超声耦合剂由三氯羟基二苯醚、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆和纯化水组成，包装形式为铝塑管或铝箔袋。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：华沃生物科技（武汉）有限公司的“腔道用医用超声耦合剂”（注册证号：鄂械注准20182170866）。

该产品为拟上市注册。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：在超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤/黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，填充接触面之间的空隙，减少探头面与皮肤之间的摩擦，排除空隙中的空气，使探头与皮肤间的声阻抗差减小，从而减少超声能量在的损失。

生物学评价：产品与人体友好皮肤、黏膜，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：

该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。

采用辐射灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。与已获准境内注册的医用超声耦合剂进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。