近日，江苏药监局批准了江苏联晟医疗器械有限公司研发的一次性使用直线槽超滑导尿包注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用直线槽超滑导尿包

注册人名称：江苏联晟医疗器械有限公司

主要组成成分：一次性使用直线槽超滑导尿包基本配置为一次性使用直线槽超滑导尿管、一次性使用医用橡胶检查手套，选配水袋（含无菌水、非注射用）、一次性使用引流袋、支撑导丝、导管夹、塑料镊子、纱布块、注水器（可含无菌水、非注射用）、塑料试管、碘伏棉球、洞巾、铺巾、器械盘。导尿包根据所配导尿管不同分为若干型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：适用于不能自主排尿患者的临时或留置导尿，也可以用于膀胱冲洗。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：河南驼人贝斯特医疗器械有限公司，一次性使用无菌超滑导尿包，豫械注准20192140058。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：由多种组件组成，配合使用，以完成临床导尿用。

（二）生物学评价：跟人体黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用无菌超滑导尿包在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据和动物试验研究，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，规格型号较体考有删减，以审评报告为准。