产品名称：神经肌肉电刺激器

注册人名称：苏州海思利福生物医疗科技有限公司

主要组成成分：产品由主机（主机由双控调节按钮、显示屏、电路板、电池组成）、神经和肌肉刺激器用体表电极、充电座(12 口充电座)、电源适配器（含电源线）组成。

适用范围/预期用途：产品用于促进局部血液循环。在医疗机构中使用。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市。

2.同类产品：浙江海创医疗器械有限公司生产的神经肌肉电刺激器（注册证编号：浙械注准20222090118）；苏州小蓝医疗科技有限公司生产的神经肌肉刺激器（注册证编号：苏械注准20232090953）

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：是采用低频脉冲电流刺激神经或肌肉产生收缩达到治疗作用的方法。电刺激后肌肉发生节律性收缩，肌肉收缩的系数应可增强肌肉的血液循环，减轻水肿，防止肌肉萎缩的发生，防止纤维化、硬化和痉挛。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY 9706.210-2021 《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》标准的要求

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械神经肌肉刺激器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用的安全有效。

（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。