术语

解读

PoD

起始点Pointof Departure;

指从该剂量开始外推得到每日允许暴露量的剂量-反应点。

BW

体重调节因子，与所选定的PoD密切相关，通常情况下如果PoD的剂量单位为mg/kg/天，体重调节通常基于保守考虑以成人体重50kg进行调节，如果PoD的剂量单位为mg/天，则体重调节因子为1，如果PoD的剂量单位为mg/m2/天，则适用体表面积调节因子，通常基于保守考虑成人按照1.35m2进行调节。

AF

校正因子Adjustment Factor;

指一系列应用于定量风险评估的数值因子，用于表示从特定试验动物物种或暴露人群中观察到的暴露浓度及其关联的健康结局外推到目标人群相同递送剂量相关的暴露浓度（例如，从动物到人类患者，从短期暴露到慢性暴露），以及该过程的不确定性或者可变性。常规包含F1至F5共5个校正因子。

F1

F1因子：种间差异因子

反映不同动物种属之间对化学物质敏感性的潜在差异，如大鼠为5，小鼠为12，狗为2，兔为2.5，猴为3，其他动物为10。

F2

F2因子：个体差异因子

反映了人群内部个体之间对化学物质敏感性的差异。通常取值范围为10，以涵盖人群中大部分个体的差异。

F3

F3因子：考虑短期暴露的毒性研究的可变因子，又称时间系数

反映了暴露周期长短。对于非临床毒理试验，依据毒性研究试验的开展时间选择，通常更长的暴露周期或更充分的暴露所观察到的试验结果具有更高的可靠性，对应的调节因子更低。

F4

F4因子：又称严重毒性系数，在诸如非遗传毒性致癌性、神经毒性或致畸性等严重毒性的情况下可应用的因子，即严重效应调节因子

当试验中观察到了严重的有害效应时，如果发生该有害效应的剂量（LOAEL）与选取PoD之间的倍数不够大，则需要根据有害效应的严重程度进行取值来覆盖这一不确定性，通常的取值范围为1-10，主要基于对毒性效应严重性的专业判断。

F5

F5因子：未确定NOEL/NOAEL的可变因子，即LOEL/LOAEL系数

在只有LOEL/LOAEL可用时，使用该因子。根据有害效应的危害程度，可以使用高达10的因子。但应避免与F4重复取值后引起的过度评估。

MF

MF因子：修正因子（Modifying Factor，MF）

PDE评估过程中要根据数据的完整性情况，考虑是否有必要设置修正因子MF。在存在较大的数据缺口，且无法从其他数据方面得到间接的安全性支持，导致可能存在严重的毒性效应无法评估的情况下，可以设置MF因子。MF因子不同于常规的校正因子，需要根据评估目标的具体情况确定，取值范围一般为1-10；

PK

PK因子：药代动力学因子（Pharmacokinetics）

PDE评估过程中需考虑目标化合物的吸收、分布、代谢、清除等体内过程，与此相关的需要考虑药代动力学因子的调节，PK因子可进一步细分为生物利用度α因子和蓄积效应因子（Accumulation Factor，PK-AF）。