近日，杭州端佑医疗科技有限公司研发的“经导管二尖瓣夹系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下经导管二尖瓣夹系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、经导管二尖瓣夹系统的结构及组成

经导管二尖瓣夹系统包括夹合器、输送系统和稳定器三个部分。输送系统由递送系统和可调弯指引鞘组组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。 

2、经导管二尖瓣夹系统的产品适用范围

该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过心脏介入导管技术（包括经房间隔穿刺术）培训并经过准确使用本器械系统相关培训的临床医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。 

3、经导管二尖瓣夹系统的工作原理

该产品包括夹合器、输送系统和稳定器三个部分，其中，输送系统由递送系统和可调弯指引鞘组组成，夹合器预装配在递送系统上。本产品借鉴外科缘对缘的术式，采用介入方式，利用输送系统将植入器械-夹合器，经股静脉入路、房间隔穿刺的方式送入左心房，通过输送系统的手柄控制夹合器对脱垂的瓣叶进行夹合，消除瓣叶脱垂，从而实现瓣膜反流的减轻或消除。 

4、经导管二尖瓣夹系统的性能研究

4.1产品技术要求研究项目

夹合器要求 

1尺寸 

2 外观 

3 夹合器各部件之间的连接强度 

4 弹性恢复能力 

5 器械展开力 

6 夹子开闭力 

7 瓣叶夹闭性能 

8 瓣叶拉脱力  

9 夹合器夹持性能及抗脱落力 

10 夹合器相变温度 Af 点 

11 夹合器腐蚀敏感性 

12 夹合器表面粗糙度 

13 重复夹合性能 

14 化学性能 

15 微生物 

16 不溶性微粒 

递送系统要求 （物理性能） 

1 尺寸 

2 外观 

3 无泄漏 

4 止血性 

5 连接强度/断裂力 

6 扭转结合强度 

7 耐腐蚀性 

8 座 

9 排空性 

10 器械兼容性 

11 夹合器和递送系统的性能 

12 化学性能 

13 微生物 

14 不溶性微粒 

可调弯指引鞘组要求（物理性能） 

1 尺寸 

2 外观 

3 表面润滑性 

4 无泄漏 

5 止血性 

6 连接强度/断裂力 

7 扭转结合强度 

8 耐腐蚀性 

9 座 

10 排空性 

11 器械兼容性 

12 可调弯指引鞘组的模拟使用性能 

13 化学性能 

14 微生物 

15 不溶性微粒 

稳定器 

1 外观 

2 尺寸 

3 扭矩 

4 固定座与手柄固定力 

5 固定座与导轨固定力 

6 产品的模拟使用性能 

7 环氧乙烷残留 

8 微生物  

4.2产品性能评价 

产品性能评价包括模拟使用、疲劳性能、疲劳耐久、有限元分析、稳态泄露、流体力学、CFD、MRI 兼容性研究、镍离子析出、电偶腐蚀等。针对输送系统、二尖瓣夹系统，亦开展了相应的性能验证。

5、经导管二尖瓣夹系统的生物相容性研究

该产品组成中，夹合器为植入物，属于与循环血液持久接触器械；输送系统（包括递送系统和可调弯指引鞘组）为外部介入器械，与人体循环血液短期接触，稳定器不与人体接触。 

开发人按照 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受。其中，夹合器选择开展的生物学试验项目包括：细胞毒性、皮肤致敏、刺激/皮内反应、热原、全身毒性（急性）、亚慢性毒性（亚急性毒性）、遗传毒性、植入反应、血液相容性。输送系统的生物学试验项目包括：细胞毒性、皮肤致敏、刺激/皮内反应、热原、全身毒性（急性）、血液相容性。 

6、经导管二尖瓣夹系统的灭菌研究

申报产品无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。 

开发人开展了灭菌确认，证明无菌保障水平为 10-6。环氧乙烷残留量不大于 10μg/g。 

7、经导管二尖瓣夹系统的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为 3 年，开发人采用加速老化的研究方式，进行了有效期验证，验证内容包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证等。

8、经导管二尖瓣夹系统的动物研究 

开发人开展了两次猪模型动物试验研究，第一次为单组试验，观察期为 90 天，第二次为对照试验，观察期为 180 天。通过动物试验对产品的安全性、有效性和可操作性进行了验证，通过大体解剖观察、超声检查、造影检查、组织病理切片观察等对器械进行相应的评价，证实了产品达到预期设计要求。