产品名称：便携式免疫分析仪

注册人名称：江苏康尚医学科技有限公司

主要组成成分：由控制器、检测器、触摸显示屏和软件（名称便携式免疫分析仪固件软件、型号：iQ2000、发布版本1.0）组成。

适用范围/预期用途：与适配的胶体金层析试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性分析。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为博尔诚（北京）科技有限公司生产的胶体金免疫层析分析仪（京械注准20222220275）

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：当检测试剂卡中加入待测样本时，样本中的抗原与包被的抗体结合，形成显色区域并对光进行吸收，未被吸收的光形成反射，分析仪通过CMOS传感器将检测试剂卡的反射光捕获，形成反射率信号，最终将反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的阈值，对待测物进行定性分析。

（二）材料：不与人体直接接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB/T 42125.14-2023《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》标准的要求

（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》标准的要求

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的胶体金免疫层析分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）参考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。