我经常被问到一些问题，其中最主要的就是 "我们真的需要 x 个样本吗？"或类似的问题。

我理解企业（=以利润为导向）减少样品（=成本）的意图。一个样品必须生产出来，劳动力、原材料和后续测试的成本加在一起，所以公司希望尽可能减少成本。

好吧，我明白了。

但想想机会成本---有问题的产品会给你带来什么潜在损失？

过程变化：样品越多越好？

我们的目标是了解并确保制造过程的输出或测试方法的输出。

为此，我们需要从想要了解的群体中抽取几个部分（样本）。

这些想法有助于我们得出一个众所周知的结论：从一个群体中抽取的样本越多，我们就能更好地了解这个群体。

但是，我们要考虑经济因素，因此出现了一个基本问题：

如何在最大限度减少样本数量的同时，还能清楚地了解真实的过程变化？

我们行业的标准（如 ISO 11607）和指南（如GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2) Quality Management Systems - Process Validation Guidance）已经为回答这些问题提供了一个很好的框架，但我们必须正确使用，不能走捷径。

GHTF 指出："…many nonconformities are not the result of errors, instead they are the result of excessive variation and off-target processes.”

因此，了解（并减少）过程变化就成了实现稳定一致流程的首要目标。

但是，如果你根本不知道过程差异的存在，又该如何减少过程变化呢？

过程变化的误区

没有足够的信息意味着你不知道哪些事情会导过程变化。

让我们来看一个可能听起来很熟悉的例子。

假设您正在进行过程确认；您的老板出于某种原因（例如，市场压力）追着您要您在本周内完成确认。

现在，由于你感到压力，你决定用同一批原材料生产 OQ 和 PQ 的所有样品，而且只用一个操作员---因为，我们都认为这些影响微乎其微，不是吗？

所以，你按时完成了任务，你的老板也很高兴，任务完成了。（别忘了，当你成功完成这个项目时，你就可以升职了）。

我可能有点夸张，但是，在现实中经常看到这样的情况。

人们往往会陷入短期思维的陷阱，例如，快速完成项目、快速获得晋升、减少样本量和 PQ 批次数量（这本质上等同于减少样本量），以及其他所谓能带来（短期）好处的事情。

这样做，我们忽略了长期后果。我们忘记了为什么要进行质量管理---这不应该是为了个人成就，也不应该是为了尽快完成老板交代的事情，而应该是为了患者的安全。

我觉得很多人都没有意识到，错误决策的后果会有人承担---理想情况下 "只是"审核失败，最坏情况下会影响到患者。

让我们正确行事：减少过程变化，而非样本大小

如果这能给您带来什么启示的话，那就是：

在减少样本数量时，请深思熟虑。

考虑长远。

考虑过程变化。

考虑质量。

请记住，减少样品数量也会降低工艺过程中的可见度。

如果从长远考虑，确保质量的代价是值得的。

因此，让我们从一开始就做对。

实现完全符合过程确认要求的过程既是挑战，也是机遇。这是一个重新定义质量标准、提高安全性并最终与患者和医疗服务提供者建立信任的机会。

我们已经在文中讨论过样本大小以及如何合理安排样本大小的问题，例如，我们已经讨论过样本大小：

-统计容差范围 - 基于 ISO 16269-6 的简单实用解释

-过程确认样本量