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【医药答疑】已上市化学药品延长效期与增加一致性评价标识能否一起备案?

嘉峪检测网        2025-04-01 10:05

【问】已上市化学药品延长效期与增加一致性评价标识能否一起备案?

根据2021年2月CDE发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》第十项第(一)条,已上市化学药品延长效期属于中等变更。

根据根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)及《药品注册管理办法》(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布)第七十九条,增加一致性评价标识需进行备案。

请问老师,两项事项能否一起备案。如不能,应以哪个为先?

 

【答】关于您咨询的问题,经核实回复如下:根据《药品上市后变更管理办法》(试行),备案属于告知性备案,持有人按照备案资料要求提交资料进行备案,提交资料后即完成备案。不同变更的备案时间安排,持有人可结合自身产品研究验证进展合理安排。

 

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来源:北京药监局