近日，江苏药监局批准了江苏益仁堂生物科技有限公司研发的海藻糖敷料注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：海藻糖敷料

注册人名称：江苏益仁堂生物科技有限公司

主要组成成分：海藻糖敷料由海藻糖、卡波姆、甘油、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、三乙醇胺、非织造布、隔离纸、纯化水组成，封装于铝箔袋。该产品以非无菌状态提供，一次性使用

适用范围/预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：江苏海智生物医药有限公司、海藻糖敷料、苏械注准20222141840。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：产品敷贴于皮肤创面，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

（二）生物学评价：跟人体皮肤部位破损或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种海藻糖敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。