近日，上海商阳医疗科技有限公司研发的“心脏脉冲电场消融设备”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下心脏脉冲电场消融设备在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、心脏脉冲电场消融设备的结构及组成

产品由主机(含显示器)、电源线、脚踏开关(RF100_GT)、夹式接地线、导管转接盒、转接盒连接线、转接盒控制线、串口连接线组成。 

2、心脏脉冲电场消融设备的产品适用范围

产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。 

3、心脏脉冲电场消融设备的工作原理

该产品与本公司生产的心脏脉冲电场消融系设备配套使用，利用高压脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应，选择性作用于心肌组织并产生细胞凋亡坏死，以实现肺静脉电隔离从而对房颤起到治疗作用。

产品在治疗模式下可输出正负双极性脉冲，脉冲输出参数均为固定值，用户不可调。产品具有心电型号同步触发功能，具有阻抗检测功能并可记录消融次数和位置，以及消融状态显示和回顾功能。

4、心脏脉冲电场消融设备的性能研究

开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了输出电压、脉冲宽度、脉冲个数和组数、ECG 输出、软件功能等功能性、安全性指标的确定依据。 

5、心脏脉冲电场消融设备的软件研究

开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了自研软件研究及相关技术研究。软件安全级别为严重，发布版本为 1.2。开发人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求开展了网络安全研究及相关风险分析和测试、漏洞评估。 

6、心脏脉冲电场消融设备的产品有效期和包装研究

开发人通过分析验证核心部件的使用寿命来确认产品的使用期限为5年，进行了能量输出疲劳测试，可满足5年的使用期限。开发人还通过整机加速老化后的性能测试验证了产品的使用期限。开发人对于产品包装进行了模拟运输测试。模拟运输测试后，对包装和产品性能进行了测试，结果符合验收标准。

7、心脏脉冲电场消融设备的台架研究

1.细胞试验：开发人选择不同种类的活体细胞（心肌细胞、神经细胞、血管内皮细胞），分别在不同场强和脉冲个数的组合参数下进行测试，观察细胞死亡率。结果表明：脉冲电场对心肌细胞的杀伤阈值约为 400V/cm，且随脉冲数增大而有所提高，但一定次数之后增幅较低；而所有场强下对神经和血管内皮细胞的存活率无显著影响，随场强和脉冲数增大存活率仅有小幅度降低，表明其在对心肌细胞产生了致死效果的同时对其他组织细胞具有一定保护效果。 

2.土豆试验：开发人选择不同输出能量参数对土豆进行消融试验，在保持其他输出参数不变的情况下进行单一变量测试，观察单一输出特性对消融宽度和深度的影响，结果显示消融结果均会随电压、脉宽、脉冲个数增加而呈现增长趋势，当消融次数达到一定后开始出现阈值效应，后几乎保持不变。

8、心脏脉冲电场消融设备的动物研究

1.对3只犬开展了探索性试验，均进行消融测试，观察终点为术后 2 天，进行整体安全性和功能性评价，结果表明试验动物术后均无异常，组织病理学检查显示消融区域形成了消融灶。 

2.对6只犬开展了消融特性评价试验，选择 3 种不同圈型和电极数的导管，在固定电压参数下对不同部位进行消融，观察终点为术后 2 天，对消融区域进行组织病理学检查，观察实际消融深度，结果显示均能实现较好的消融效果，周边其他部位和其他器官未见明显异常。此外，消融区域的病理学结果表明，除心肌细胞坏死外，血管、结缔组织及神经结构均未见坏死。

3.分别对4只犬和2只犬开展了能量安全性试验，分别使用脉冲电场和射频能量对肺静脉及极端位置进行消融，观察消融效果以及安全性，结果显示两种能量均能实现有效电隔离，同等条件下射频能量可能产生食管损伤风险，而脉冲能量则对食管、膈神经无明显影响。

9、心脏脉冲电场消融设备的量效关系研究 

开发人开展了基于细胞试验、仿真模型、动物试验、临床试验等数据总结的量效关系研究。依据细胞试验、仿真研究等，初步确定过了脉冲场强、脉冲个数，结合导管设计确定了输出电压参数；经动物试验对输出参数进行了验证，并结合临床试验数据最终确认，并确定了推荐放电次数和最大允许放电次数。

10、心脏脉冲电场消融设备的有源设备安全性指标

产品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等电气安全标准要求。

11、其他

开发人还开展了产品的可用性研究。