近日，江苏药监局批准了无锡市舒康医疗器械有限公司研发的一次性内窥镜用缝合器及组件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性内窥镜用缝合器及组件

注册人名称：无锡市舒康医疗器械有限公司

主要组成成分：一次性内窥镜用缝合器及组件由缝合器和组件组成，缝合器由装针压板、钳头、套管、旋转拨轮、装针按钮、弯转拨轮、活动手柄和固定手柄组成，组件由带线缝合针和线盒组成。缝合器和组件各自独立包装。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，为一次性使用。

适用范围/预期用途：适用于内窥镜手术中软组织的间断或连续缝合。

产品储存条件及有效期：/

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册

2、无锡市神康医疗器械设备有限公司 一次性内窥镜用缝合器及组件 苏械注准20232020215

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性内窥镜用缝合器及组件包括缝合器、缝合针和缝合线，缝合线固定于缝合针上，通过击发活动手柄使装针压板对缝合针的转动起到导向作用，驱动装置驱动缝合针运动，进而带动缝合线缝合伤口。该器械是利用往复运动机构来实现缝合针的往复缝合动作，最终达到连续缝合目的。

（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性内窥镜用缝合器及组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。