近日，江苏药监局批准了健尔康医疗科技股份有限公司研发的医用护理垫注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：医用护理垫

注册人名称：健尔康医疗科技股份有限公司

主要组成成分：医用护理垫由包裹层、吸液层、隔液层和固定贴组成，其中固定贴为选配件。包裹层、吸液层采用无纺布制成。隔液层为聚乙烯膜，固定贴为双面胶带。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：病床或检查床上用的卫生护理用品。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册，同类产品：健尔康医疗科技股份有限公司，医用护理垫，苏常械备20160140号。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：医用护理垫利用产品中的吸夜层，吸取液体，根据需要增加固定贴固定产品。适用于病床或检查床上用的卫生护理用品

（二）生物学评价：与完好皮肤接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品为一类医疗器械产品灭菌后升为二类，灭菌后不产生新风险，免于进行临床评价。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。