2015年8月19日，台湾地区“劳动部”发布劳职授字第10402025891号令，修正“新化学物质登记管理办法”第六条、第七条、第三十一条。修正后的全文如下：

新化学物质登记管理办法

第　一　章    总则

第　一　条    本办法依职业安全卫生法第十三条第三项规定订定之。

第　二　条    本办法用词，定义如下：

一、 化学物质：指自然状态或经制造过程所得的化学元素或化合物，包括维持产品稳定所需的任何添加剂，或制程衍生而非预期存在于化学物质中的成分。但不包括可分离而不影响物质稳定性，或改变其组成结构的任何溶剂。

二、 登记人：指依本办法规定，申请“中央”主管机关核准输入或在境内制造新化学物质，并完成登记程序的厂商或机构。

三、 天然物质：指未经加工或只经人力、重力、机械等作用，溶解于水、以水萃取、蒸气蒸馏、浮力、加热移除水分，或用任何方法从空气中分离出，且未产生任何化学变化的物质、来自于生物体的大分子，或未经化学加工的天然聚合物。

四、 混合物：指含二种以上不会互相反应的物质、溶液或配方。

五、 成品：指制造过程中，已形成特定形状的物品或依特定设计的物品。

六、 聚合物：指符合下列条件的化学物质：

 (一) 由一种或多种类型的单体单元，按序列聚合成大分子的化学物质。

 (二) 由三个以上的单体单元，以共价键形式相连而成的分子，其在化学物质中的总重量百分比大于百分之五十，且分子量相同者的重量百分比小于百分之五十。

 (三) 分子量分布差异系因其单体单元数目的差异而造成。

七、 百分之二规则的聚合物：指聚合物名称以单体基础式命名时，可选择包括或不包括未满重量百分之二的单体及反应体，且单体基础式命名，指聚合物名称以其组成单体为基础加以命名者。

八、 中间产物：指于一连串化学反应程序中，部分化学反应程序的产物作为后续反应原料的化学物质。

九、 限定场址中间产物：指在单一场所制造并消耗的中间产物。

十、 杂质：指非预期而存在于化学物质中的成分，源自化学物质原料、反应过程中次要反应或不完全反应；化学物质中的不纯物亦属杂质。最终化学物质中出现的杂质，其为非刻意加入，亦不会增加该化学物质的商业价值。但单一杂质成分含量，不得超过该化学物质的重量百分之十，多重杂质成分总量，不得超过该化学物质的重量百分之二十。

十一、 副产物：指在使用或储存过程中，因环境变化发生化学反应而生成的化学物质。

十二、 海关监管化学物质：指储存于海关监管的码头专区、货栈、货柜集散站、保税仓库、物流中心或自由贸易港区等，待出口的化学物质。

十三、 科学研发用途：指在科学学术环境与控制条件下，执行的科学性实验、教育、分析或研究等用途。

十四、 产品与制程研发用途：指在试验工厂产制试验，用于发展生产程序或测试物质应用领域的过程，与产品开发或制程物质发展直接相关的研发过程。

十五、 低关注聚合物：指经“中央”主管机关审查，并符合下列条件之一者：

 (一) 聚合物的数目平均分子量介于一千至一万道尔顿（Dalton）之间者，其分子量小于五百道尔顿的寡聚合物含量少于百分之十，分子量小于一千道尔顿的寡聚合物含量少于百分之二十五。

(二) 聚合物的数目平均分子量大于一万道尔顿者，其分子量小于五百道尔顿的寡聚合物含量少于百分之二，且分子量小于一千道尔顿的寡聚合物含量少于百分之五。

(三) 聚酯聚合物。

 (四) 不可溶性聚合物（Insoluble Polymers）。

十六、 致癌性、生殖细胞致突变性或生殖毒性物质第一级化学物质（简称CMR物质第一级）：指化学物质依标准CNS 15030危害分类，具致癌物质第一级、生殖细胞致突变性物质第一级或生殖毒性物质第一级。

第　三　条    “中央”主管机关公告于信息网站的化学物质列表（以下简称公告列表）以外的新化学物质属下列性质者，不适用本办法：

一、 天然物质。

二、 伴随试车的机械或设备的化学物质。

三、 于反应槽或制程中正进行化学反应且不可分离的中间产物。

四、 涉及“国家”安全或“国防”需求的化学物质。

五、 无商业用途的副产物或杂质。

六、 海关监管的化学物质。

七、 废弃物。

八、 已列于公告清单适用百分之二规则的聚合物。

九、 混合物。但其组成的化学物质为新化学物质者，不在此限。

十、 成品。

十一、其他经“中央”主管机关指定公告者。

第　四　条    新化学物质依其用途，其他目的事业主管机关已订有许可及管制规定者，不适用本办法。

 

第　二　章    核准登记及安全评估报告

第　五　条    制造者或输入者对于公告列表以外的新化学物质，未向“中央”主管机关缴交化学物质安全评估报告（以下简称评估报告），并经核准登记前，不得制造或输入含有该物质的化学品。

前项制造者或输入者，可委托境内的厂商或机构，代为申请核准登记。

第一项公告列表的化学物质，“中央”环境保护主管机关依毒性化学物质管理法另有规定者，从其规定。

第　六　条　　制造者或输入者应依其新化学物质的登记类型，按“中央”主管机关所定的技术指引及登记工具，缴交评估报告，申请核准登记。

　　前项申请核准登记的类型及应缴交评估报告的信息项目及内容如下：

一、标准登记，如附表一。

二、简易登记，如附表二。

三、少量登记，如附表三。

前项新化学物质属简易登记、少量登记或经“中央”主管机关公告者，其制造者或输入者已依毒性化学物质管理法取得“中央”环境保护主管机关核准登录，可免依第一项规定申请核准登记。

第　七　条　　制造者或输入者申请前条新化学物质核准登记，应依附表四的年制造或输入量，选择登记类型。

前项新化学物质符合下列情形之一者，可依附表五的年制造或输入量，选择登记类型：

一、科学研发用途。

二、产品与制程研发用途。

三、限定场址中间产物。

四、聚合物或低关注聚合物。

申请前项第四款低关注聚合物的核准登记者，应于事前向“中央”主管机关提出审查申请，并取得符合第二条第十五款所定条件的确认文件。

“中央”环境保护主管机关依毒性化学物质管理法审定为低关注聚合物者，于其申请核准登记时，可免前项规定的文件。

第　八　条    依前二条规定申请核准登记的新化学物质，符合简易登记及少量登记类型者，经确认该新化学物质属CMR物质第一级时，“中央”主管机关可要求申请人依标准登记的规定办理。

第　九　条    新化学物质符合科学研发用途、产品与制程研发用途或经“中央”主管机关指定公告者，申请人除使用登记工具缴交评估报告外，应另缴交“中央”主管机关指定的相关数据。

第　十　条    二个以上制造者或输入者申请登记相同的新化学物质时，可共同申请核准登记，其化学物质总量合并计算。

申请人对于“中央”主管机关已核准登记的新化学物质，可经原登记人同意，于核准登记文件所载有效期间内，向“中央”主管机关申请核准共同登记。

前项共同登记，其登记文件的颁发日期与有效期间，应与原登记文件所记载者相同，但须加注变更为共同核准登记的日期，且共同核准登记的物质总量合并计算。

相同的新化学物质“全国”的年制造或输入合计达一定数量者，“中央”主管机关可指定变更登记类型或指定进行共同核准登记。

第  十一  条    本办法施行前制造或输入的新化学物质，制造者或输入者可检具制造或输入该新化学物质的证明文件，自2015年1月1日起至2015年3月31日止的期间，向“中央”主管机关申请核准登记，并依附表六缴交评估报告，不受第六条及第七条规定的限制。

前项核准登记文件的有效期间为一年，期满不得展延。

第  十二  条    自本办法施行日起至2015年12月31日止，制造或输入的新化学物质，制造者或输入者可于该期限内依少量登记类型，缴交评估报告，申请核准登记，不受第六条及第七条规定的限制。

前项核准登记文件的有效期间为一年，期满不得展延。

 

第　三　章    审查程序

第  十三  条    申请人申请核准登记的文件，有下列情形之一者，“中央”主管机关可不予受理或原件退还：

一、 未依“中央”主管机关指定的登记工具或窗体提交登记数据。

二、 未依申请收费标准缴费。

第  十四  条    “中央”主管机关，应就申请人申请核准登记的文件，实施审查。

前项审查，“中央”主管机关可邀集相关专业领域的专家学者，组成审查小组办理之。

第  十五  条    “中央”主管机关审查评估报告，认其资料有误或不足者，可要求申请人补正。

申请人应于要求补正通知书送达之日起三十个工作天内完成补正，逾期未补正者，视同审查未通过。

前项补正次数，以二次为限。

第  十六  条    申请人对于登记审查结果有疑义者，可于审查结果通知送达之日起三十个工作天内，以书面叙明理由申覆。

前项申覆次数，以一次为限。

第  十七  条    申请人使用申请登记工具所检附的文件及核准登记文件，应保存五年。

第  十八  条    “中央”主管机关可委托相关专业团体，办理新化学物质的核准登记作业。

第  十九  条    申请人缴交的评估报告，经检视符合规定并经审查合格后，“中央”主管机关应核发核准登记文件。

第  二十  条    新化学物质的核准登记文件，应记载下列事项：

一、登记人基本数据。

二、新化学物质编码。

三、核准登记类型。

四、颁发日期及有效期间。

 

第　四　章    核准登记的管理

第二十一条    登记人供应链的厂商，需前条核准登记文件证明者，登记人应提供其前条第二款至第四款所记载的信息。

第二十二条    “中央”主管机关依登记类型发给核准登记文件的有效期间如下：

一、标准登记：五年。

二、简易登记：二年。

三、少量登记：二年。但少量登记的低关注聚合物的有效期间为五年。

前项简易登记、少量登记的核准登记文件有效期间届满前三个月，登记人可申请展延，经审查后发给新登记文件。

第二十三条    新化学物质于核准登记文件的有效期间内，登记人基本数据有异动者，应于异动后三十个工作天内，检具相关文件向“中央”主管机关办理变更。

新化学物质的登记类型与原登记文件不符时，登记人应依第六条及第七条规定，重新申请登记并缴交评估报告。

第二十四条    经核准登记的新化学物质，有下列情形之一者，登记人应主动或依“中央”主管机关的要求，提出补充信息：

一、发现有新危害证据或新信息。

二、发现有新用途。

三、其他经“中央”主管机关指定公告者。

第二十五条    登记人取得新化学物质核准登记文件后，有下列情形之一者，“中央”主管机关可撤销或废止其核准登记：

一、 经查核确认登记人无适当措施管理新化学物质，经通知限期改善，届期未改善。

二、 登记人缴交的评估报告内容不实，或未依核准登记事项办理。

三、 登记人歇业或经目的事业主管机关撤销、废止其工商登记或学术机构证明文件。

四、 未依前二条规定办理登记文件变更或未依“中央”主管机关要求提出补充信息，经通知限期改善，届期未改善。

登记人经撤销或废止登记后，二年内不得再申请该新化学物质的核准登记。

第二十六条    为预防新化学物质严重危害工作者健康，必要时，“中央”主管机关可废止登记人的核准登记文件、缩短登记有效期间，或依其危害风险，公告限制其运作方法或用途。

 

第　五　章    信息公开及其他应遵循事项

第二十七条    “中央”主管机关审查申请人检送的评估报告后，可公开化学物质的下列信息：

一、新化学物质编码。

二、危害分类及标示。

三、物理及化学特性信息。

四、毒理信息。

五、安全使用信息。

六、为因应紧急措施或维护工作者安全健康，有必要揭露予特定人员的信息。

前项第六款的信息范围如下：

一、新化学物质名称及基本辨识信息。

二、制造或输入新化学物质的数量。

三、新化学物质于混合物的组成。

四、新化学物质的制造、用途及暴露信息。

第二十八条    符合下列规定的新化学物质，“中央”主管机关可列入公告清单：

一、标准登记满五年者。

二、少量登记满五年且属于低关注聚合物者。

三、依附表一标准登记信息要求，并缴交危害评估信息及暴露评估信息，经登记人申请提前列入清单者。

四、少量登记且属于低关注聚合物，经登记人申请提前列入清单者。

第二十九条    前条的新化学物质，登记人有下列情形之一，且须保留化学物质名称者，可于列入公告清单前三个月至六个月向“中央”主管机关申请信息保护：

一、要求保护的化学物质属于登记人的商业机密。

二、登记人已采取行动，并将持续维持化学物质的保密性。

三、物质名称除登记人同意外，尚未被第三者以合理且合法的管道取得。

前项申请经核准者，有效期间为五年，登记人可于有效期间届满前三个月申请展延一次。

 

第　六　章    附则

第 三十 条    “中央”主管机关对于本办法所定申请新化学物质核准登记案件的受理、审查及核发许可文件的程序，可会商“中央”环境保护主管机关办理之。

第三十一条　　本办法自2015年1月1日施行。

本办法修正条文自发布日施行。

 

附表一　标准登记－化学物质安全评估报告信息项目及内容

１、登记人及物质基本辨识信息

登记人信息、物质辨识信息

２、物质制造、用途及暴露信息

制造及输入信息、用途信息、暴露信息

３、危害分类与标示

物理性危害、健康危害、环境危害、标示内容

４、安全使用信息

急救措施、灭火措施、意外泄漏处理措施、处置及储存、运输信息、暴露控制／个人防护、安定性及反应性、废弃处置方法

５、物理及化学特性信息

物质状态、熔点／凝固点、沸点、密度、分配系数：正辛醇／水、水中溶解度、蒸气压、闪火点、易燃性、爆炸性、氧化性、pH值、自燃温度、黏度、金属腐蚀性

６、毒理信息

急毒性：吞食、吸入、皮肤、皮肤刺激性／腐蚀性、眼睛刺激性、皮肤过敏性、基因毒性、基础毒物动力学、重复剂量毒性：吞食、吸入、皮肤、生殖／发育毒性、致癌性

７、危害评估信息

物化特性对人体危害评估、健康危害评估

８、暴露评估信息

暴露情境描述、暴露量估计、风险特征描述

备注：

一、附表记载项目的细项信息需求，应依据“中央”主管机关所定的登记工具内容办理。

二、年制造或输入达一公吨（含）以上未满十公吨，且不属于CMR物质第一级者，可免提出危害评估信息及暴露评估信息。

三、年制造或输入达十公吨（含）以上不具健康危害性，且不具因物化特性造成人体危害者，可免除提出暴露评估信息。

四、符合限定场址中间产物、聚合物、科学研发用途或产品与制程研发用途者，可免提出危害评估信息与暴露评估信息。

五、上述化学物质安全评估报告的物理及化学特性信息与毒理信息，需视新化学物质登记级别，提供对应的测试数据或信息，级别分级如备注附表。「ˇ」代表于该级别必须提出的信息。

备注表

物理及化学特性信息

第一级

第二级

第三级

第四级

物质状态

ˇ

ˇ

ˇ

ˇ

熔点／凝固点

ˇ

ˇ

ˇ

ˇ

沸点

ˇ

ˇ

ˇ

ˇ

密度

ˇ

ˇ

ˇ

ˇ

分配系数：正辛醇／水

ˇ

ˇ

ˇ

ˇ

水中溶解度

ˇ

ˇ

ˇ

ˇ

蒸气压

ˇ

ˇ

ˇ

ˇ

闪火点

ˇ

ˇ

ˇ

ˇ

易燃性

ˇ

ˇ

ˇ

ˇ

爆炸性

ˇ

ˇ

ˇ

ˇ

氧化性

ˇ

ˇ

ˇ

ˇ

pH值

ˇ

ˇ

ˇ

ˇ

自燃温度

ˇ

ˇ

ˇ

ˇ

黏度

 

 

ˇ

ˇ

金属腐蚀性

 

 

ˇ

ˇ

毒理信息

第一级

第二级

第三级

第四级

急毒性：吞食、吸入、皮肤

ˇ

ˇ

ˇ

ˇ

皮肤刺激性／腐蚀性

ˇ

ˇ

ˇ

ˇ

眼睛刺激性

ˇ

ˇ

ˇ

ˇ

皮肤过敏性

ˇ

ˇ

ˇ

ˇ

基因毒性

ˇ

ˇ

ˇ

ˇ

基础毒物动力学

 

ˇ

ˇ

ˇ

重复剂量毒性：吞食、吸入、皮肤

 

ˇ

ˇ

ˇ

生殖／发育毒性

 

ˇ

ˇ

ˇ

致癌性

 

 

 

ˇ

危害评估信息

第一级

第二级

第三级

第四级

物化性对人体危害评估

 

ˇ

ˇ

ˇ

健康危害评估

 

ˇ

ˇ

ˇ

暴露评估信息

第一级

第二级

第三级

第四级

暴露情境描述

 

ˇ

ˇ

ˇ

暴露量估计

 

ˇ

ˇ

ˇ

风险特征描述

 

ˇ

ˇ

ˇ

备注表说明：

一、年制造或输入达一公吨（含）以上未满十公吨、十公吨（含）以上未满一百公吨、一百公吨（含）以上未满一千公吨及一千公吨（含）以上者，其新化学物质的物理及化学特性信息、毒理信息的最低要求分别为：第一级、第二级、第三级及第四级的测试资料。

二、新化学物质符合限定场址中间产物、聚合物、科学研发用途或产品与制程研发用途，且年制造或输入达十公吨（含）以上者，其新化学物质的物理及化学特性信息、毒理信息的最低要求为第一级测试数据。

三、新化学物质符合CMR物质第一级，且年制造或输入未满一公吨、一公吨（含）以上未满十公吨、十公吨（含）以上未满一百公吨者及一百公吨（含）以上者，其新化学物质的物理及化学特性信息、毒理信息的最低要求分别为：第一级、第二级、第三级及第四级测试资料。

四、新化学物质的物理及化学特性信息、毒理信息的第一级、第二级、第三级及第四级的各测试数据的试验项目，应依照“中央”主管机关所定的相关指引办理。

　

附表二

简易登记－化学物质安全评估报告信息项目及内容

　

附表三

少量登记－化学物质安全评估报告信息项目及内容

　

　附表四

年制造或输入量与登记类型规定（一）

 

附表五

年制造或输入量与登记类型规定（二）

　

附表六　

　　　　　　　本办法施行前曾制造或输入新化学物质安全评估报告信息项目及内容

项目

细项

1.  登记人及物质基本辨识信息

1.1 登记人信息

1.2 化学文摘社登记号码（Chemical Abstracts Service Registry Number，CAS No.）

1.3 化学物质的中文、英文及其他中英文同义名称。

2.  物质制造及用途信息

2.1 制造及输入信息

2.2 年平均量

备注：

附表记载项目的细项信息需求，应依据“中央”主管机关所定的登记工具内容办理。

　

厦门WTO工作站编

2015.8.20