新、旧版本医疗器械生产质量管理规范（GMP）对比说明

2019/08/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范》。

2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局消息，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

2022/05/28 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在通过对医疗器械临床试验现状的总结分析，探讨建立适宜的指标评价体系，为持续改进医疗器械临床试验质量管理体系提供思路。

2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范。

2014/12/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了与医疗器械生产质量管理规范要求相关的法规

2022/08/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械生产质量管理规范及对应自查表​。

2023/04/21 更新 分类：生产品管 分享

刚刚，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》。

2025/01/15 更新 分类：法规标准 分享

附件 医疗器械临床试验检查要点及判定原则 （征求意见稿） 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规

2018/06/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍医疗器械临床试验的运行流程

2021/04/08 更新 分类：法规标准 分享