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《ISO 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范(Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice)》作为医疗器械临床试验的国际标准被广泛采用和借鉴,但该标准并不包含对体外诊断产品的要求。
2021/07/16 更新 分类:法规标准 分享
6月27日消息,江苏省药监局对外发布《关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告》
2022/06/28 更新 分类:法规标准 分享
为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》(食品药品监管总局令第25号)
2016/03/24 更新 分类:法规标准 分享
临床试验是评价医疗器械产品有效性和安全性的重要手段,其实施过程的规范性和科学性直接影响到临床数据的准确性和可靠性,同时也是产品能否成功获得药监部门批准、进入临床使用的必要条件。因此,加强对医疗器械临床试验全过程的质量管理尤为必要。
2022/10/09 更新 分类:科研开发 分享
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》解读
2016/11/17 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械临床试验是医疗器械管理的重要组成部分,世界主要国家和地区均发布了相关法规文件。我国新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。梳理对比美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区以及国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)、国际标准化组织(ISO)医疗器械临床试验质量管理规范(以下简称医疗器械GCP)的相关要求,可为业内人士深入理解医疗器械GCP提供
2022/05/13 更新 分类:法规标准 分享
近日,《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》公开征求意见,截止日期为2018年8月16日,本次草稿主要修订4方面的内容:(一)完善医疗器械上市许可持有人制度;(二)改革临床试验管理制度;(三)优化审批程序;四)完善上市后监管要求。
2018/07/17 更新 分类:法规标准 分享
2022年6月15—6月17日北京市药监局开展了“医疗器械注册新政策培训会”,此次培训主题围绕《医疗器械临床试验质量管理规范》新政策下医疗器械的境内外临床试验设计、数据递交要求及辅助决策类、体外诊断试剂类的临床试验要求等临床试验相关法规进行讲解,会后器审中心老师对学员提出的共性问题分别从八个方面进行了集中答疑,并从审评角度给出相关问题解决的最优路径
2022/07/11 更新 分类:法规标准 分享
近日,上海市药品监督管理局为进一步贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》和2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,加强本市医疗器械临床试验监督管理,提高管理能力,市药监局于10—11月对医疗器械临床试验项目和临床试验机构进行监督抽查,共检查17家临床试验机构、12个临床试验项目。
2022/12/26 更新 分类:监管召回 分享
为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求,加强医疗器械临床试验过程的监督管理,指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作,强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求,国家药品监督管理局于2018年11月发
2021/02/26 更新 分类:法规标准 分享