1月12日，市场监管总局发布关于公开征求《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定（征求意见稿）》意见的通知。

2022/01/14 更新 分类：法规标准 分享

一图读懂医疗器械临床试验质量管理相关问题

2018/02/20 更新 分类：生产品管 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的实施，有力地促进了药物临床试验质量的提高，强化了受试者权益与安全保障。随着

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。

2020/04/27 更新 分类：法规标准 分享

18日，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录》征求意见稿

2022/01/19 更新 分类：法规标准 分享

目前诊断试剂开展临床试验过程中，需要遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》，《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》。所以IVD总结报告的附件需要充分含有以上内容，当然也包括说明书。所以总结报告盖章时，将说明书在机构办一起盖章即可。

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

为进一步提高特殊医学用途配方食品临床试验的科学性和可操作性，市场监管总局组织起草了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）》。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

新版《药物临床试验质量管理规范》（2020版）（2020年第57号）自2020年7月1日起施行，对临床试验的管理带来新挑战和新问题。

2023/06/11 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理规范实施要求

2019/04/03 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理规范实施要求常见问答

2018/04/25 更新 分类：生产品管 分享