无源医疗器械原材料变更后实验室研究、动物实验及临床评价、风险评价及控制

2021/06/02 更新 分类：法规标准 分享

很多注册申请人对医疗器械的临床评价、系统综述与循证医学的关系混淆不清，错误的理解了医疗器械临床评价的要求，把临床评价、系统综述、循证医学混为一谈

2019/09/17 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对影像型超声设备临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评该类设备临床评价资料提供参考。本指导原则是对影像型超声设备临床评价的一般性要求

2020/03/05 更新 分类：法规标准 分享

我国对于第二类、第三类医疗器械施行注册制度，产品注册证有效期是五年，医疗器械产品注册/备案，应当进行临床评价。接下来小编带大家了解临床评价相关内容。

2023/03/11 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。本文讲述了​《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则发布》的内容。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价报告是审核出现问题的重灾区，见的多了就想把碰到的情况做一个总结，分享给广大制造商

2019/09/11 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国内外相关技术指导原则，综述中药皮肤外用制剂非临床安全性评价与化学药品的相同点和特殊关注点，以供业界参考。

2021/09/20 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床评价技术指导原则发布，具体内容见本文。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文内容是对新体外诊断试剂注册申报资料要求——临床评价资料部分的新规解读。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》等5项技术指导原则，以加强医疗器械产品注册的监督和指导工作。

2021/11/17 更新 分类：法规标准 分享