本指导原则是对影像型超声设备临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

在对具体产品进行临床评价时，将产品按照功能类别先拆分为成像功能和后处理功能。对于成像功能，首先按照不同型号的探头进行拆分；然后探头按照应用部位进行拆分（如腹部、小器官等）；再后，应用部位按照成像模式进行拆分（如复合成像、谐波成像等）。对于后处理功能，需分别进行评价；评价可以表格的形式给出拆分的结果，并分别明确拆分后各最小评价单元（如探头*应用部位*成像模式）所采用的评价路径。对于选择同品种对比路径的部分，明确所选择同品种产品相关信息。若探头可连接不同的主机，探头配用各主机的安全有效性需以上述原则分别进行临床评价。评价资料结构和表格形式请见附录A临床评价资料格式举例。

同品种产品的定义参见《医疗器械临床评价技术指导原则》。用于对比的同品种产品宜优先选择与申报产品特性（如技术特征、适用范围等）更为相似的设备，必要时可选用多个同品种产品进行比对，其中与申报产品最为相似的设备宜考虑作为主要同品种。申报产品与同品种产品对比的具体要求参见附录B。

2.采用了不同的关键器件或技术特性，其对设备的性能或设备的应用、操作产生了较大的影响，如：凸阵探头和线阵探头、单晶体阵元和普通压电陶瓷阵元，用机械臂线阵探头进行乳腺自动扫描和医生手持线阵探头扫描乳腺；

4.提供了不同的临床信息，如：提供应变比和提供杨氏模量数值。

采用同品种比对路径进行临床评价时，同品种产品在临床应用时产生的安全有效性数据，可以为申报产品提供临床证据。宜结合产品技术成熟度、风险程度、同类产品风险收益的确定与否等条件，综合考虑提供同品种产品上市前和/或上市后临床数据。风险较高或风险收益较不确定的功能、应用，需要结合更加广泛、全面、充分的临床数据评价其安全、有效性。

需提交同品种产品上市后的不良事件及与临床相关的纠正措施数据。对于技术特征相对较新、风险较高的功能、应用，依据具体情况，提交临床文献数据、临床研究资料。

采用同品种比对进行临床评价的影像型超声诊断产品可以针对差异大小及风险程度，提供申报产品的非临床研究和临床数据以证明差异没有对安全有效性带来影响。申报产品的数据是为了证明与同品种的差异部分的安全、有效性。应充分的分析各项差异对安全、有效性的影响，综合考虑申报产品非临床数据的情况，确定所需要的临床数据。与同品种差异越大、风险越高，可能需要更多临床数据。

不良事件、与临床风险相关的纠正措施数据可整机进行评价。其他数据，针对具体评价目的收集的数据，应按评价目的不同，分别进行分析。同品种数据仅需对于本次申报相关的部分进行收集，无关部分可注明。

申报产品与国内已批准的产品相比，涉及重大技术革新或全新临床应用，且现有数据证据（临床、非临床）不能充分证明产品安全有效性的，则可能需考虑提供基于临床试验的临床评价资料。其中，重大革新包含但不限于以下几种情况：

2．设备应用于全新的临床应用领域，或提供了全新的临床信息。如用于已批准产品均不覆盖的疾病/使用部位。

3. 当产品的声输出参数超过已确认的安全范围的。各部位声输出限值见附录F ，声输出方法按照YY/T1084―2007《医用超声诊断设备声输出功率的测量方法》。

此外，申报产品无法通过其他临床评价路径充分证明产品临床应用安全有效性的，如设备采用了新的关键器件或全新图像处理功能，具有新的技术特性，其对设备的应用、操作或临床疾病诊断产生了较大的影响，所获得的影像质量也有很大区别，且无法通过现有数据充分证明产品安全有效性的，也需考虑临床试验路径开展评价。本导则中“全新”的定义为：国内尚无已批准的同类产品。