【问】截至2024年1月4日，判定临床评价路径常用参考文件。

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

本文将结合相关文件和文章内容，医疗器械临床评价技术评审进行深入探讨，并分析其关键环节和注意事项。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，中国器审发布《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）》。

2024/07/31 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDCG 2020-13医疗器械临床评价评估报告包括的11个基本部分。

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（以下简称”《指导原则》”）及相关解读。

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

《免于临床评价医疗器械目录》中的产品有哪些特殊要求？

2025/01/12 更新 分类：法规标准 分享

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2021/03/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】对于免于进行临床评价的疝修补补片，与《免于临床评价医疗器械目录》中已获境内注册产品进行机械性能对比时需要注意哪些方面？

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

2020/09/03 更新 分类：法规标准 分享

药审中心组织制定了《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》

2022/08/01 更新 分类：法规标准 分享