国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将无菌植入医疗器械及用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一，以确保产品的质量。为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻落实总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》精神，近日，四川省食品药品监督管理局全面开展药物临床试验数据自查核查工作。 一是成立四川省药物临床试验数

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

为做好药物临床试验数据自查核查工作，上海市食品药品监督管理局成立了由分管局领导为组长的专项工作组，研究制定了《药物临床试验数据自查核查工作方案》（以下简称《方案》

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

为了贯彻党中央、国务院关于推进生态文明建设和环境保护工作精神，中央加强了环境保护监督工作，社会及各大媒体对环保问题也尤为关注

2018/09/19 更新 分类：实验管理 分享

本文就根据近两年GMP飞行检查重要文件的自查关键点进行分析。

2021/06/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》

2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享

2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下简称117号公告）。为进一步做好临床试验数据自查和核查工作，

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

医疗器械国家级飞检自查关键点：现场决不允许出现的问题，各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求，各部门必须注意的问题，现场检查时必须做到，检查员提问问题时必须注意及GMP认证检查中各部门须遵守的“十要”和“十不要”。

2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了数据可靠性的典型缺陷以及自查/审计过程的检查清单

2019/07/10 更新 分类：生产品管 分享