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根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告内容如本文所示。
2022/01/20 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了体外诊断试剂生产企业对产品标识的自查要点。
2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械经营质量管理规范》第八条明确规定：第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
2018/06/14 更新 分类：生产品管 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的检查要点等对企业验证的自查要点进行了梳理
2021/04/15 更新 分类：科研开发 分享
本文就根据近两年GMP飞行检查的重点企业类型、飞检的范围、飞行检查类型，以及企业自查的关键点等几个方面进行了分析，供大家参考。
2021/06/10 更新 分类：法规标准 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业清场管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理。
2021/12/21 更新 分类：法规标准 分享
本文根据《 医疗器械 生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对停产后重新验证的检查要点，以及企业如何根据监管
2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享
【问】我公司为新开办医疗器械生产企业，现阶段为产品研发阶段，还没有产品上市，请问是否需要每年向药监局递交医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告？
2024/09/25 更新 分类：法规标准 分享
根据《医疗器械生产监督管理办法》第41条：医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
2018/12/13 更新 分类：生产品管 分享
根据国家食品药品监管总局《关于使用违法银杏叶提取物生产保健食品有关核查情况的通告》（2015年第22号）要求，使用银杏叶提取物生产保健食品的企业进行了自查，现将有关情况通
2015/09/26 更新 分类：其他 分享
