本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对溯源程序的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

为帮助企业建立合规的产品质量管理体系，本文列出了医疗器械质量管理体系的建立及要点，供大家参考及自查。

2020/05/12 更新 分类：生产品管 分享

为帮助企业建立合规医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/06/29 更新 分类：生产品管 分享

为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/07/08 更新 分类：法规标准 分享

为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/07/08 更新 分类：法规标准 分享

为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2022/01/11 更新 分类：科研开发 分享

为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2022/01/17 更新 分类：生产品管 分享

本文列出了注册体系考核时药监局对生产企业现场核查的重点，为相关方提供参考或自查。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享

保健食品企业使用银杏叶提取物生产保健食品自查情况，国家食品药品监管总局已于7月3日向社会公布。现将食品药品监管部门全面排查情况通告如下： 一、全国共排查203家使用银杏叶

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 国家食品药品监督管理总局 【发布文号】 2015年第28号 【发布日期】 2015-07-07 【生效日期】 【效力】 【备注】 保健食品企业使用银杏叶提取物生产保健食品自查情况，国

2015/09/26 更新 分类：其他 分享