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创新药制剂工艺开发过程中药物辅料的选择依据
2022/10/25 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了基于BCS分类系统的创新药物制剂开发策略。
2023/11/28 更新 分类：科研开发 分享
根据PDUFA的预期目标日期，预计2月，美国FDA将对5个创新药物的批准做出监管决定。
2023/02/01 更新 分类：热点事件 分享
本文主要介绍了新药研发流程，类药性及成药性。
2021/11/25 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了创新药物CMC研究与仿制药的区别，以及在创新药研究中CMC阶段性要求的必要性。
2021/09/13 更新 分类：科研开发 分享
参考FDA、欧盟发布的IND 申请药学相关技术指南，结合笔者近年来的审评实践，对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论，并介绍近期国内创新药审评的相关政策。
2019/09/03 更新 分类：科研开发 分享
CMC阶段的研究是药物研发的重要方面, 但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别, 通过对两者CMC研究区别的分析, 说明了创新药物研发中 CMC进行阶段性要求的必要性。
2022/05/06 更新 分类：科研开发 分享
CMC阶段的研究是药物研发的重要方面，但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别，通过对两者CMC研究区别的分析，说明了创新药物研发中CMC进行阶段性要求的必要性。
2022/06/01 更新 分类：科研开发 分享
笔者目前正在从事创新药物药学部分注册资料的整理和撰写工作，针对创新药物的药学研究参考目前国内外相关的指南文件及文献，将这些资料进行整理与总结并结合自己的解读与大家分享。
2019/08/15 更新 分类：法规标准 分享
创新药物是制药企业永恒的主题，也是企业获得高利润、提高市场竞争力的根本途径。当前我国药企整体研发能力如何？中国医药创新处于哪个阶段？新药研发的壁垒是什么？我国如何能够真正从模仿创新向原研创新跨越？
2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享
