无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些资料

2022/09/08 更新 分类：监管召回 分享

无源医疗器械“组合包类”产品注册问题答疑。

2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享

今天我们就来跟大家分享一下无源医疗器械的注册单元划分原则。

2023/12/18 更新 分类：科研开发 分享

无源医疗器械共性问题答疑

2024/04/29 更新 分类：科研开发 分享

无源医疗器械热点技术问题答疑

2024/10/18 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是按照《无源植入性骨关节及口腔硬组织增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》的内容，对3D打印患者匹配下颌骨假体产品注册申报资料的一般性的原则要求

2019/08/26 更新 分类：法规标准 分享

含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

2022/09/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无源植入器械稳定性研究/货架有效期研究

2022/08/24 更新 分类：科研开发 分享

作为医疗器械管理的无源美容产品，其进口、生产和销售应符合医疗器械法规要求，其中企业在应对无源美容医疗器械合规存在六大误区。

2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无源医疗器械检测送样量及说明。

2022/03/28 更新 分类：科研开发 分享