本文介绍了无源医疗器械常见注册问题答疑。

2024/06/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无源医疗器械常见注册问题答疑。

2024/07/09 更新 分类：科研开发 分享

文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读，并对监管对策进行探讨。

2023/03/02 更新 分类：法规标准 分享

突然心血来潮，想分享一下作为一名无源植入产品的医疗器械研发工程师从业经历感想。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

本次分享将从风险管理的概念、实施方法和未来发展等方面，浅浅聊一聊作为一名无源植入医疗器械的研发工程师对风险管理活动的体会。

2024/03/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了敷料、植入类，有源设备类及无源套管类高风险医疗器械界定目录。

2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享

生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应，也就是说材料植入人体后与人体的相容程度。

2018/05/03 更新 分类：科研开发 分享

从产品类型看，2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械，涵盖10个医疗器械分类目录，其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了有源与无源医疗器械的区别。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

2022年3月30日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《分类目录》内容进行调整，其中13无源植入器械新增二级产品类别04组织诱导性植入器械，为组织诱导性生物材料的临床应用打开大门。

2022/05/16 更新 分类：行业研究 分享