1. 临床评价过程中，对比产品技术特征的对比信息支持性资料如何提交？

答：《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》中均要求与对比产品的性能要求或技术特征进行对比，申请人可提供对比产品的注册证信息、说明书等相关支持性资料，如无法获取对比产品的技术特征，可提供申报产品与对比产品的技术特征对比测试研究报告，同时关注测试样品数量和测试结果的统计学意义。

2.非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究?

答：非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过宣称时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量），提供研究报告。

3. 金属正畸托槽的耐腐蚀性检验方法如何选择？

答：金属托槽与其所处口腔环境之间的物理化学作用可导致材料局部或全部发生破坏或性能改变，耐腐蚀性检验方法建议参考YY/T 0528-2018《牙科学金属材料腐蚀试验方法》，采用模拟天然唾液化学组成的试验介质开展试验。

4. 当需要浸提液进行生物学试验时，浸提液是否可以采用过滤、离心或其他方法来去除悬浮的粒子？

答：浸提液通常不应采用过滤、离心或其他方法来去除悬浮的粒子，如有必要进行时，应给出说明并形成文件。

5. 氧化锆烤瓷类定制式义齿产品技术要求需规定哪些性能指标？

答：除满足《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》要求外，还需依据YY/T 0621.2—2020 《牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系》的4.2.3制定剥离/萌生裂纹性能指标。

6.全瓷义齿用氧化锆瓷块是否可免于临床评价?

答：依据《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》中“全瓷义齿用氧化锆瓷块主要成分为：氧化锆、氧化钇、氧化铝及其他氧化物，其中，氧化锆（含氧化铪、氧化钇）（ZrO2+HfO2+Y2O3）材料成分（重量百分比）应大于99%。”符合上述描述的可免于临床评价。豁免情况不包括已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

7. 通过加速老化开展产品货架有效期研究时，加速老化的温度应如何选择？

答：在考虑材料的热转化温度的基础上,加速老化温度宜低于材料的任何转化温度。此外,加速老化温度一般不超过60℃,除非证实所选更高温度的适宜性。

8. 一次性使用无菌手术包类产品如何划分产品的注册单元？

答：原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。对于配合使用、以完成同一手术目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报。预期用途不同的手术包应划分为不同注册单元。组件种类、主要原材料、主要性能相同，仅规格或数量不同的，可以作为同一注册单元。

9. 一次性使用活检针注册申报提交产品性能研究资料时需关注哪些问题？

答：产品性能研究资料应包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

（1）对于预期经医学影像引导下使用的产品，建议根据其特点和在临床上所需达到的性能，进行相应的研究和验证工作（如针体的影像增强处理）。

（2）应对针尖形状/斜面角对活检针穿刺/切削力的影响进行研究。

（3）应对产品的样本采集空间和畅通性进行研究，阐明样本采集空间的控制范围，使其满足所需的样本采集量及保持其畅通性的关系。

（4）应对产品的采样形式进行研究，使其满足不同的临床使用需求。应对产品的配合性、触发装置、安全锁扣进行研究。

10. 鼻氧管产品如何开展生物相容性评价？

答：应根据产品所用材料及与人体的接触性质、接触时间按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求对其进行生物相容性评价。若产品接触时间≤24h，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应。若产品接触时间＞24h~30d，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应。此外，还应考虑YY/T 1778.1《 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求。

11. 鼻氧管物理性能制定有哪些可参考的依据？

答：性能指标可参考YY/T 1543—2017《 鼻氧管》《鼻氧管产品注册技术审查指导原则》制定。需关注部分性能指标（如气流阻力、耐压强度等）与产品的额定流量、最大工作压力等相关。

12. 按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料产品有哪些命名要求？

答：产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求。参考《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》产品名称的材料部分统一为“重组胶原蛋白”，如重组胶原蛋白凝胶敷料、重组胶原蛋白创面敷贴等。除非有充分资料证明重组胶原蛋白原材料的结构特征等能够给申报产品功能带来额外获益，产品名称不区分具体材料特征。