为帮助注册人更好的对无源医疗器械产品原材料变更后进行评价工作，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享

无源医疗器械原材料变更后实验室研究、动物实验及临床评价、风险评价及控制

2021/06/02 更新 分类：法规标准 分享

第二类无源医疗器械典型型号选择

2022/05/18 更新 分类：监管召回 分享

北京药监答疑无源医疗器械审评核查常见问题。

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享

【问】研究资料中无源医疗器械的性能指标如何确定？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】无源医疗器械的产品技术要求中是否需要明确各组成部件的化学材质？

2024/03/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了上海市无源医疗器械（除体外诊断试剂外）注册自检现状。

2024/10/16 更新 分类：行业研究 分享

植入性医疗器械放行检验有何要求？

2022/04/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了植入性医疗器械现场体系考核要点。

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

2021年，国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市，总量相比2020年增加了35%。从具体批准品种上来看，增幅最大的是无源植入器械，从2020年的8个增加到了14个，增加了75%。

2022/02/24 更新 分类：行业研究 分享