1、 牙科膜片性能研究需考虑哪些方面？

牙科膜片的性能可参考YY/T 1819《牙科学 正畸矫治器用膜片》开展相应研究，一般需考虑外观、尺寸、重金属含量、砷含量、铅含量、汞含量、密度、吸水值、溶解值、耐磨耗性、气味、热稳定性、酸碱度、蒸发残渣、微生物限度、力学性能（屈服拉伸应力、屈服伸长率、拉伸模量、直角撕裂强度、拉力衰减）、软化温度、热塑性、红外光谱研究资料、热成型对膜片性能无影响研究（FTIR、DSC）、应力松弛研究、不同环境侵蚀抵抗性能研究、拉伸蠕变极限研究、残余应力和应力松弛研究、热成型温度研究、软化温度研究、热成型前后材料化学成分研究。

2、 如何划分水凝胶敷料产品的注册单元？

水凝胶敷料产品的注册单元划分原则上需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，水凝胶敷料的主要原材料不同或物理性状不同的产品，建议划分为不同注册单元，如注射器预灌装的无定形水凝胶产品和片状的水凝胶敷料宜划分为不同注册单元；产品的各组成成分百分比含量差异较大导致产品的适用范围不同时，建议划分为不同的注册单元。

3、 如何确定同一注册单元内非吸收性外科缝线产品检验典型性？

同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品。非吸收性外科缝线产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品性能的产品，若一个型号不能覆盖，除选择典型型号进行全性能检验外，还应选择其他型号进行差异性检验。如：选择最大、最小及中等尺寸的缝线规格进行物理性能的检验。检验的缝线尺寸之间的差异不得超过三个规格，如要对规格从7至7-0的所有尺寸缝线申请注册，建议对7，4，1，2-0，5-0和7-0的缝线进行物理性能的检验。不同种类染料和涂层的缝线应进行全性能检验。