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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?
2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享
BlueWind Medical正打算改变传统神经刺激疗法不足，因此开发无线神经刺激器---RENOVA，让更多患者能够接受神经刺激治疗。RENOVA是由一个微型植入刺激器和一个移动可穿戴设备组成。
2021/11/22 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了无源医疗器械生物学评价审评关注点及常见问题。
2024/06/26 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了无源医疗器械生物学评价审评关注点及常见问题。
2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享
本文列举了无源植介入类医疗器械审评常见问题以及日常工作中遇到的问题。
2023/11/15 更新 分类：法规标准 分享
植入性医疗器械产品的生产环境有何要求
2022/07/28 更新 分类：生产品管 分享
近日，器审中心发布了《医疗器械产品注册技术审评报告——经导管植入式无导线起搏系统（JQZ1800372）》，其中明确记录了经导管植入式无导线起搏系统研发阶段做过的实验，供大家参考。
2019/08/22 更新 分类：科研开发 分享
关于对动物源性医疗器械免疫原性的研究、评价与控制是建立在对产品免疫原性风险分析的基础上进行的，是动物源性医疗器械风险管理的一个组成部分。
2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享
对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了一次性使用动物源性医疗器械液体化学灭菌验证。
2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享
