【医械答疑】无源医疗器械的产品技术要求中是否需要明确各组成部件的化学材质？_检测资讯

嘉峪检测网 2024-03-20 08:29

【问】无源医疗器械的产品技术要求中是否需要明确各组成部件的化学材质？

【答】需要。无源医疗器械各部件所使用的化学材质影响产品的注册单元划分、型号规格划分、生物学特性、货架有效期、物理性能、化学性能等各个方面，故需在产品技术要求中予以明确。可在产品技术要求第1部分“产品型号/规格及其划分说明”或以附录的形式提供。

来源：浙江药监