本指导原则是对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。

2022/09/01 更新 分类：法规标准 分享

药品的含量或效价是评定药品的主要指标之一，设计其测定方法时，应根据药品特性、剂型、处方、鉴别试验和纯度检查综合考虑，当鉴别试验和纯度检查保证了专属性和纯度的情况下，含量测定方法的选择要着眼于准确性、稳定性和可重复性。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文针对高速动车组转向架用涂料的施工特性，研制可一次涂装就能达到转向架涂装要求厚度的水性涂料，并进行耐盐雾性、耐高低温循环交变试验、抗石击碎裂性等性能测试。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文基于聚合物医疗器械产品特性和材料性质，详细介绍医疗器械体外降解试验研究方法、化学表征手段以及试验方案设计，进而依据表征数据对降解行为进行综合评估。

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享

新材料，又称先进材料（Advanced Materials），是指新近研究成功的和正在研制中的具有优异特性和功能，能满足高技术需求的新型材料。人类历史的发展表明，材料是社会发展的物质基础和先导，而新材料则是社会进步的里程碑。

2022/11/01 更新 分类：科研开发 分享

作为申办者的医疗器械生产企业也可结合自身企业规范或产品特性，增加临床试验相关的管理制度或操作规程，确保临床试验过程的规范性、完整性和可追溯性。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

菌种是细菌工作中所不可缺少而又具有传染性生物学因子。为了保证工作和安全，对菌种必须妥善保存和保管。保存菌种不仅要求不死，还要求其生物学性状、生理特性、抗原性等方面不发生变异，这是保存菌种的重要环节。

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享

熔体粘度是反映塑料熔体流动的难易程度的特性，是熔体流动阻力的度量，粘度越高，流动阻力越大，流动越困难。粘度是塑料加工性最重要的基本概念之一，是对流动性的定量表示，影响熔体粘度的因素有温度、压力、剪切速率以及相对分子质量等。

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本文对采用单丝束和多丝束两种缠绕不同的缠绕方式制作的CFRTP管进行压缩强度评估测试。结果显示，与单丝束缠绕相比，多丝束缠绕的CFRTP管不易发生弹性屈曲，吸收能量的特性显著。

2022/11/28 更新 分类：科研开发 分享

本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式固定义齿，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享